- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00476788
Fast Track CSII ved hjælp af en ny enhed hos små børn med nyligt diagnosticeret T1DM
20. marts 2017 opdateret af: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fast Track kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus: en evaluering af en ny CSII-anordning i den umiddelbare periode efter diagnosticering af type 1-diabetes (T1DM)
Denne undersøgelse evaluerer tidlig påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling hos små børn ved hjælp af en ny leveringsmetode i form af en selvstændig, letvægts og engangs insulinpumpeenhed styret med en trådløs håndholdt enhed.
Resultaterne af interesse er gennemførligheden og potentielle metaboliske fordele ved denne tilgang.
Vi forventer, at initieringen af denne CSII-enhed i den umiddelbare post-diagnoseperiode i denne population vil resultere i god glykæmisk kontrol og større forældretilfredshed sammenlignet med intensiv insulininjektionsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 1-diabetes (T1DM) er stigende på verdensplan, især hos børn under seks år.
Glykæmisk kontrol ved hjælp af multipel daglig injektion (MDI) terapi kan være vanskelig at opnå og opretholde hos de helt unge, især i den umiddelbare post-diagnose periode.
Denne undersøgelse evaluerer tidlig påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling hos små børn ved hjælp af en ny leveringsmetode i form af en selvstændig, letvægts og engangs insulinpumpeenhed styret med en trådløs håndholdt enhed.
Resultaterne af interesse er gennemførligheden, sikkerheden og potentielle metaboliske fordele ved denne tilgang.
Vi vil rekruttere 14 pædiatriske patienter i alderen et til ti år fra en pulje af alle børn, der er nyligt diagnosticeret med T1DM, der er indlagt på Children's Hospital of Alabama til at bruge pumpen. Generel diabetesuddannelse og CSII-specifik træning vil finde sted i en række af ambulante sessioner med PI og studiesygeplejerske.
Pumpeterapi vil blive påbegyndt inden for to måneder efter diagnosen, forudsat at al nødvendig uddannelse og træning er blevet gennemført med succes.
Data vil blive indsamlet for både undersøgelsesgruppe- og kontrolgruppepatienter i seks måneder via telefonopkald og månedlige klinikbesøg.
Områder, der vil blive evalueret, omfatter glykæmisk kontrol, resterende endogen insulinsekretion, hyppigheden af alvorlige bivirkninger, forældrenes nød, insulinbehov og fysisk vækst.
Selvom påbegyndelse af CSII i den umiddelbare post-diagnoseperiode i denne population i begyndelsen kan være tidskrævende, forventes det, at det i sidste ende vil blive tidsbesparende på grund af den større lethed i blodsukkerstyringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 1 til 10 år
- Patienter kommer til Children's Hospital of Alabama med en ny diagnose af type 1-diabetes
- Patienter kan blive indlagt på døgnafdelingen
- ELLER fra skadestuen
- ELLER eller fra en ekstern facilitet til børnehospitalet
- Eller set i vores ambulatorium for første gang efter at være blevet diagnosticeret på et eksternt anlæg
- Hvis patienter rekrutteres udefra i vores ambulatorium, skal diagnosen være stillet inden for to uger efter besøget. Tyve patienter og tyve kontrolpersoner vil blive rekrutteret over en periode på seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes på grund af andre årsager (neonatal diabetes, pancreatitis, cystisk fibrose osv.)
- Patienter vil være yngre end 2 år
- Patienter ældre end 8 år
- Manglende tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme, såsom neoplastisk sygdom eller nyresvigt.
- Patienter skal have tilstrækkelig forældrestøtte og et stabilt hjemmemiljø (f. børn i plejefamilie eller med en historie med mistanke om misbrug eller omsorgssvigt vil blive udelukket).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omnipod-enhed
Patienterne vil blive placeret på en Omnipod insulinpumpe
|
Påbegyndelse af insulinpumpebehandling inden for tre måneder efter diagnosen type 1 diabetes mellitus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (A1c)
Tidsramme: 6,9 måneder (gennemsnit)
|
Mål for glykæmisk kontrol (A1c) over de foregående 8 uger.
Normal for en patient mellem 1 og 10 år vil være 7,0-8,5 %.
|
6,9 måneder (gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6,9 måneder (gennemsnit)
|
bivirkninger defineres som en ændring fra baseline
|
6,9 måneder (gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2007
Først opslået (Skøn)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X060928006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .