Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track CSII ved hjælp af en ny enhed hos små børn med nyligt diagnosticeret T1DM

20. marts 2017 opdateret af: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham

Fast Track kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus: en evaluering af en ny CSII-anordning i den umiddelbare periode efter diagnosticering af type 1-diabetes (T1DM)

Denne undersøgelse evaluerer tidlig påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling hos små børn ved hjælp af en ny leveringsmetode i form af en selvstændig, letvægts og engangs insulinpumpeenhed styret med en trådløs håndholdt enhed. Resultaterne af interesse er gennemførligheden og potentielle metaboliske fordele ved denne tilgang. Vi forventer, at initieringen af ​​denne CSII-enhed i den umiddelbare post-diagnoseperiode i denne population vil resultere i god glykæmisk kontrol og større forældretilfredshed sammenlignet med intensiv insulininjektionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 1-diabetes (T1DM) er stigende på verdensplan, især hos børn under seks år. Glykæmisk kontrol ved hjælp af multipel daglig injektion (MDI) terapi kan være vanskelig at opnå og opretholde hos de helt unge, især i den umiddelbare post-diagnose periode. Denne undersøgelse evaluerer tidlig påbegyndelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling hos små børn ved hjælp af en ny leveringsmetode i form af en selvstændig, letvægts og engangs insulinpumpeenhed styret med en trådløs håndholdt enhed. Resultaterne af interesse er gennemførligheden, sikkerheden og potentielle metaboliske fordele ved denne tilgang. Vi vil rekruttere 14 pædiatriske patienter i alderen et til ti år fra en pulje af alle børn, der er nyligt diagnosticeret med T1DM, der er indlagt på Children's Hospital of Alabama til at bruge pumpen. Generel diabetesuddannelse og CSII-specifik træning vil finde sted i en række af ambulante sessioner med PI og studiesygeplejerske. Pumpeterapi vil blive påbegyndt inden for to måneder efter diagnosen, forudsat at al nødvendig uddannelse og træning er blevet gennemført med succes. Data vil blive indsamlet for både undersøgelsesgruppe- og kontrolgruppepatienter i seks måneder via telefonopkald og månedlige klinikbesøg. Områder, der vil blive evalueret, omfatter glykæmisk kontrol, resterende endogen insulinsekretion, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger, forældrenes nød, insulinbehov og fysisk vækst. Selvom påbegyndelse af CSII i den umiddelbare post-diagnoseperiode i denne population i begyndelsen kan være tidskrævende, forventes det, at det i sidste ende vil blive tidsbesparende på grund af den større lethed i blodsukkerstyringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1 til 10 år
  • Patienter kommer til Children's Hospital of Alabama med en ny diagnose af type 1-diabetes
  • Patienter kan blive indlagt på døgnafdelingen
  • ELLER fra skadestuen
  • ELLER eller fra en ekstern facilitet til børnehospitalet
  • Eller set i vores ambulatorium for første gang efter at være blevet diagnosticeret på et eksternt anlæg
  • Hvis patienter rekrutteres udefra i vores ambulatorium, skal diagnosen være stillet inden for to uger efter besøget. Tyve patienter og tyve kontrolpersoner vil blive rekrutteret over en periode på seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes på grund af andre årsager (neonatal diabetes, pancreatitis, cystisk fibrose osv.)
  • Patienter vil være yngre end 2 år
  • Patienter ældre end 8 år
  • Manglende tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme, såsom neoplastisk sygdom eller nyresvigt.
  • Patienter skal have tilstrækkelig forældrestøtte og et stabilt hjemmemiljø (f. børn i plejefamilie eller med en historie med mistanke om misbrug eller omsorgssvigt vil blive udelukket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omnipod-enhed
Patienterne vil blive placeret på en Omnipod insulinpumpe
Påbegyndelse af insulinpumpebehandling inden for tre måneder efter diagnosen type 1 diabetes mellitus
Andre navne:
  • Slangeløs insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (A1c)
Tidsramme: 6,9 måneder (gennemsnit)
Mål for glykæmisk kontrol (A1c) over de foregående 8 uger. Normal for en patient mellem 1 og 10 år vil være 7,0-8,5 %.
6,9 måneder (gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6,9 måneder (gennemsnit)
bivirkninger defineres som en ændring fra baseline
6,9 måneder (gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Skøn)

22. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner