- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00476788
Fast Track CSII med en ny enhet hos små barn med nyligen diagnostiserad T1DM
20 mars 2017 uppdaterad av: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham
Fast Track kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus: en utvärdering av en ny CSII-enhet under den omedelbara perioden efter diagnos av typ 1-diabetes (T1DM)
Denna studie utvärderar tidig initiering av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi hos små barn med en ny tillförselmetod i form av en fristående, lätt och disponibel insulinpumpenhet som styrs med en trådlös handhållen enhet.
Resultaten av intresse är genomförbarheten och potentiella metaboliska fördelar med detta tillvägagångssätt.
Vi förväntar oss att initieringen av denna CSII-enhet under den omedelbara perioden efter diagnos i denna population kommer att resultera i god glykemisk kontroll och större nöjda föräldrar jämfört med intensiv insulininjektionsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av typ 1-diabetes (T1DM) ökar världen över, särskilt hos barn yngre än sex år.
Glykemisk kontroll med behandling med flera dagliga injektioner (MDI) kan vara svår att uppnå och upprätthålla hos mycket unga, särskilt under den omedelbara perioden efter diagnos.
Denna studie utvärderar tidig initiering av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi hos små barn med en ny tillförselmetod i form av en fristående, lätt och disponibel insulinpumpenhet som styrs med en trådlös handhållen enhet.
Resultaten av intresse är genomförbarheten, säkerheten och potentiella metaboliska fördelar med detta tillvägagångssätt.
Vi kommer att rekrytera 14 pediatriska patienter i åldrarna ett till tio år från en pool av alla barn som nyligen fått diagnosen T1DM som tagits in på Children's Hospital of Alabama för att använda pumpen. Allmän diabetesutbildning och CSII-specifik utbildning kommer att äga rum i en serie av polikliniska sessioner med PI och studiesköterska.
Pumpterapi kommer att initieras inom två månader efter diagnosen förutsatt att all nödvändig utbildning och träning har genomförts framgångsrikt.
Data kommer att samlas in för både studiegrupps- och kontrollgruppspatienter under sex månader via telefonsamtal och månatliga klinikbesök.
Områden som kommer att utvärderas inkluderar glykemisk kontroll, resterande endogen insulinsekretion, frekvens av allvarliga biverkningar, föräldrarnas nöd, insulinbehov och fysisk tillväxt.
Även om initiering av CSII under den omedelbara perioden efter diagnos i denna population kan vara initialt tidskrävande, förväntas det i slutändan bli tidsbesparande på grund av den större lättheten i blodsockerhanteringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1 till 10 år
- Patienter som kommer till Children's Hospital of Alabama med en ny diagnos av typ 1-diabetes
- Patienter kan läggas in på slutenvårdsavdelningen
- ELLER från akuten
- ELLER eller från en extern anläggning till barnsjukhuset
- Eller sett på vår poliklinik för första gången efter att ha fått diagnosen på en utomstående anläggning
- Om patienter rekryteras från den yttre anläggningen i vår poliklinik ska diagnosen ha ställts inom två veckor efter besöket. Tjugo patienter och tjugo kontrollpersoner kommer att rekryteras under en sexmånadersperiod.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes på grund av andra orsaker (neonatal diabetes, pankreatit, cystisk fibros, etc.)
- Patienter kommer att vara yngre än 2 år
- Patienter äldre än 8 år
- Saknar närvaro av andra systemiska sjukdomar, såsom neoplastisk sjukdom eller njursvikt.
- Patienterna måste ha adekvat föräldrastöd och en stabil hemmiljö (t. barn i fosterhem eller med en historia av misstänkt övergrepp eller försummelse skulle uteslutas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omnipod-enhet
Patienterna kommer att placeras på en Omnipod insulinpump
|
Initiering av insulinpumpbehandling inom tre månader efter diagnosen typ 1-diabetes mellitus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig glykerat hemoglobin (A1c)
Tidsram: 6,9 månader (genomsnitt)
|
Mått på glykemisk kontroll (A1c) under de föregående 8 veckorna.
Normalt för en patient mellan 1 och 10 år skulle vara 7,0-8,5 %.
|
6,9 månader (genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: 6,9 månader (genomsnitt)
|
biverkningar definieras som en förändring från baslinjen
|
6,9 månader (genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X060928006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Omnipod insulinhanteringssystem
-
Insulet CorporationAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Insulet CorporationAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Insulet CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekrytering
-
Insulet CorporationAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 1Belgien, Frankrike, Storbritannien
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Analog Device, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
3MIndragenTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | Linjära eller Emi-linjära snitt