Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast Track CSII med en ny enhet hos små barn med nyligen diagnostiserad T1DM

20 mars 2017 uppdaterad av: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham

Fast Track kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus: en utvärdering av en ny CSII-enhet under den omedelbara perioden efter diagnos av typ 1-diabetes (T1DM)

Denna studie utvärderar tidig initiering av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi hos små barn med en ny tillförselmetod i form av en fristående, lätt och disponibel insulinpumpenhet som styrs med en trådlös handhållen enhet. Resultaten av intresse är genomförbarheten och potentiella metaboliska fördelar med detta tillvägagångssätt. Vi förväntar oss att initieringen av denna CSII-enhet under den omedelbara perioden efter diagnos i denna population kommer att resultera i god glykemisk kontroll och större nöjda föräldrar jämfört med intensiv insulininjektionsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Incidensen av typ 1-diabetes (T1DM) ökar världen över, särskilt hos barn yngre än sex år. Glykemisk kontroll med behandling med flera dagliga injektioner (MDI) kan vara svår att uppnå och upprätthålla hos mycket unga, särskilt under den omedelbara perioden efter diagnos. Denna studie utvärderar tidig initiering av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi hos små barn med en ny tillförselmetod i form av en fristående, lätt och disponibel insulinpumpenhet som styrs med en trådlös handhållen enhet. Resultaten av intresse är genomförbarheten, säkerheten och potentiella metaboliska fördelar med detta tillvägagångssätt. Vi kommer att rekrytera 14 pediatriska patienter i åldrarna ett till tio år från en pool av alla barn som nyligen fått diagnosen T1DM som tagits in på Children's Hospital of Alabama för att använda pumpen. Allmän diabetesutbildning och CSII-specifik utbildning kommer att äga rum i en serie av polikliniska sessioner med PI och studiesköterska. Pumpterapi kommer att initieras inom två månader efter diagnosen förutsatt att all nödvändig utbildning och träning har genomförts framgångsrikt. Data kommer att samlas in för både studiegrupps- och kontrollgruppspatienter under sex månader via telefonsamtal och månatliga klinikbesök. Områden som kommer att utvärderas inkluderar glykemisk kontroll, resterande endogen insulinsekretion, frekvens av allvarliga biverkningar, föräldrarnas nöd, insulinbehov och fysisk tillväxt. Även om initiering av CSII under den omedelbara perioden efter diagnos i denna population kan vara initialt tidskrävande, förväntas det i slutändan bli tidsbesparande på grund av den större lättheten i blodsockerhanteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 1 till 10 år
  • Patienter som kommer till Children's Hospital of Alabama med en ny diagnos av typ 1-diabetes
  • Patienter kan läggas in på slutenvårdsavdelningen
  • ELLER från akuten
  • ELLER eller från en extern anläggning till barnsjukhuset
  • Eller sett på vår poliklinik för första gången efter att ha fått diagnosen på en utomstående anläggning
  • Om patienter rekryteras från den yttre anläggningen i vår poliklinik ska diagnosen ha ställts inom två veckor efter besöket. Tjugo patienter och tjugo kontrollpersoner kommer att rekryteras under en sexmånadersperiod.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes på grund av andra orsaker (neonatal diabetes, pankreatit, cystisk fibros, etc.)
  • Patienter kommer att vara yngre än 2 år
  • Patienter äldre än 8 år
  • Saknar närvaro av andra systemiska sjukdomar, såsom neoplastisk sjukdom eller njursvikt.
  • Patienterna måste ha adekvat föräldrastöd och en stabil hemmiljö (t. barn i fosterhem eller med en historia av misstänkt övergrepp eller försummelse skulle uteslutas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omnipod-enhet
Patienterna kommer att placeras på en Omnipod insulinpump
Initiering av insulinpumpbehandling inom tre månader efter diagnosen typ 1-diabetes mellitus
Andra namn:
  • Slanglös insulinpump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glykerat hemoglobin (A1c)
Tidsram: 6,9 månader (genomsnitt)
Mått på glykemisk kontroll (A1c) under de föregående 8 veckorna. Normalt för en patient mellan 1 och 10 år skulle vara 7,0-8,5 %.
6,9 månader (genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: 6,9 månader (genomsnitt)
biverkningar definieras som en förändring från baslinjen
6,9 månader (genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omnipod insulinhanteringssystem

3
Prenumerera