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Fast Track CSII à l'aide d'un nouveau dispositif chez les jeunes enfants atteints de DT1 nouvellement diagnostiqué

20 mars 2017 mis à jour par: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham

Perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) accélérée chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué : évaluation d'un nouveau dispositif CSII dans la période immédiate suivant le diagnostic de diabète de type 1 (T1DM)

Cette étude évalue l'initiation précoce du traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les jeunes enfants à l'aide d'une nouvelle méthode d'administration sous la forme d'une pompe à insuline autonome, légère et jetable contrôlée par un appareil portatif sans fil. Les résultats d'intérêt sont la faisabilité et les avantages métaboliques potentiels de cette approche. Nous prévoyons que l'initiation de ce dispositif CSII dans la période post-diagnostic immédiate dans cette population se traduira par un bon contrôle glycémique et une plus grande satisfaction parentale par rapport à la thérapie intensive par injection d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence du diabète de type 1 (DT1) est en augmentation dans le monde, en particulier chez les enfants de moins de six ans. Le contrôle glycémique à l'aide d'un traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) peut être difficile à atteindre et à maintenir chez les très jeunes, en particulier dans la période suivant immédiatement le diagnostic. Cette étude évalue l'initiation précoce du traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les jeunes enfants à l'aide d'une nouvelle méthode d'administration sous la forme d'une pompe à insuline autonome, légère et jetable contrôlée par un appareil portatif sans fil. Les résultats d'intérêt sont la faisabilité, la sécurité et les avantages métaboliques potentiels de cette approche. Nous allons recruter 14 patients pédiatriques, âgés de un à dix ans, parmi un groupe d'enfants nouvellement diagnostiqués avec le DT1 admis à l'hôpital pour enfants de l'Alabama pour utiliser la pompe. Une éducation générale au diabète et une formation spécifique au CSII auront lieu dans une série de séances ambulatoires avec l'IP et l'infirmière de l'étude. La thérapie par pompe sera initiée dans les deux mois suivant le diagnostic à condition que toutes les études et formations requises aient été suivies avec succès. Les données seront collectées pour les patients du groupe d'étude et du groupe témoin pendant six mois via des appels téléphoniques et des visites mensuelles à la clinique. Les domaines qui seront évalués comprennent le contrôle glycémique, la sécrétion endogène résiduelle d'insuline, la fréquence des événements indésirables graves, la détresse parentale, les besoins en insuline et la croissance physique. Bien que l'initiation de la CSII dans la période post-diagnostic immédiate dans cette population puisse être initialement fastidieuse, on prévoit qu'elle deviendra finalement un gain de temps en raison de la plus grande facilité de gestion de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 10 ans
  • Des patients se présentent au Children's Hospital of Alabama avec un nouveau diagnostic de diabète de type 1
  • Les patients peuvent être admis à l'unité d'hospitalisation
  • OU des urgences
  • OU ou d'un établissement extérieur à l'hôpital pour enfants
  • Ou vu dans notre clinique externe pour la première fois après avoir été diagnostiqué dans un établissement extérieur
  • Si les patients sont recrutés à l'extérieur de notre clinique externe, le diagnostic doit avoir été posé dans les deux semaines suivant la visite. Vingt patients et vingt sujets témoins seront recrutés sur une période de six mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de diabète dû à d'autres causes (diabète néonatal, pancréatite, mucoviscidose, etc.)
  • Les patients auront moins de 2 ans
  • Patients âgés de plus de 8 ans
  • Absence de toute présence d'autres maladies systémiques, telles qu'une maladie néoplasique ou une insuffisance rénale.
  • Les patients doivent bénéficier d'un soutien parental adéquat et d'un environnement familial stable (par ex. les enfants placés en famille d'accueil ou ayant des antécédents de maltraitance ou de négligence présumée seraient exclus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil omnipode
Les patients seront placés sur une pompe à insuline Omnipod
Initiation du traitement par pompe à insuline dans les trois mois suivant le diagnostic de diabète sucré de type 1
Autres noms:
  • Pompe à insuline sans tubulure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée moyenne (A1c)
Délai: 6,9 mois (moyenne)
Mesure du contrôle glycémique (A1c) au cours des 8 semaines précédentes. La normale pour un patient âgé de 1 à 10 ans serait de 7,0 à 8,5 %.
6,9 mois (moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 6,9 mois (moyenne)
les événements indésirables sont définis comme un changement par rapport à la ligne de base
6,9 mois (moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2007

Première publication (Estimation)

22 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

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