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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00476788
Fast Track CSII à l'aide d'un nouveau dispositif chez les jeunes enfants atteints de DT1 nouvellement diagnostiqué
20 mars 2017 mis à jour par: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham
Perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) accélérée chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué : évaluation d'un nouveau dispositif CSII dans la période immédiate suivant le diagnostic de diabète de type 1 (T1DM)
Cette étude évalue l'initiation précoce du traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les jeunes enfants à l'aide d'une nouvelle méthode d'administration sous la forme d'une pompe à insuline autonome, légère et jetable contrôlée par un appareil portatif sans fil.
Les résultats d'intérêt sont la faisabilité et les avantages métaboliques potentiels de cette approche.
Nous prévoyons que l'initiation de ce dispositif CSII dans la période post-diagnostic immédiate dans cette population se traduira par un bon contrôle glycémique et une plus grande satisfaction parentale par rapport à la thérapie intensive par injection d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du diabète de type 1 (DT1) est en augmentation dans le monde, en particulier chez les enfants de moins de six ans.
Le contrôle glycémique à l'aide d'un traitement par injections quotidiennes multiples (MDI) peut être difficile à atteindre et à maintenir chez les très jeunes, en particulier dans la période suivant immédiatement le diagnostic.
Cette étude évalue l'initiation précoce du traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les jeunes enfants à l'aide d'une nouvelle méthode d'administration sous la forme d'une pompe à insuline autonome, légère et jetable contrôlée par un appareil portatif sans fil.
Les résultats d'intérêt sont la faisabilité, la sécurité et les avantages métaboliques potentiels de cette approche.
Nous allons recruter 14 patients pédiatriques, âgés de un à dix ans, parmi un groupe d'enfants nouvellement diagnostiqués avec le DT1 admis à l'hôpital pour enfants de l'Alabama pour utiliser la pompe. Une éducation générale au diabète et une formation spécifique au CSII auront lieu dans une série de séances ambulatoires avec l'IP et l'infirmière de l'étude.
La thérapie par pompe sera initiée dans les deux mois suivant le diagnostic à condition que toutes les études et formations requises aient été suivies avec succès.
Les données seront collectées pour les patients du groupe d'étude et du groupe témoin pendant six mois via des appels téléphoniques et des visites mensuelles à la clinique.
Les domaines qui seront évalués comprennent le contrôle glycémique, la sécrétion endogène résiduelle d'insuline, la fréquence des événements indésirables graves, la détresse parentale, les besoins en insuline et la croissance physique.
Bien que l'initiation de la CSII dans la période post-diagnostic immédiate dans cette population puisse être initialement fastidieuse, on prévoit qu'elle deviendra finalement un gain de temps en raison de la plus grande facilité de gestion de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 10 ans
- Des patients se présentent au Children's Hospital of Alabama avec un nouveau diagnostic de diabète de type 1
- Les patients peuvent être admis à l'unité d'hospitalisation
- OU des urgences
- OU ou d'un établissement extérieur à l'hôpital pour enfants
- Ou vu dans notre clinique externe pour la première fois après avoir été diagnostiqué dans un établissement extérieur
- Si les patients sont recrutés à l'extérieur de notre clinique externe, le diagnostic doit avoir été posé dans les deux semaines suivant la visite. Vingt patients et vingt sujets témoins seront recrutés sur une période de six mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de diabète dû à d'autres causes (diabète néonatal, pancréatite, mucoviscidose, etc.)
- Les patients auront moins de 2 ans
- Patients âgés de plus de 8 ans
- Absence de toute présence d'autres maladies systémiques, telles qu'une maladie néoplasique ou une insuffisance rénale.
- Les patients doivent bénéficier d'un soutien parental adéquat et d'un environnement familial stable (par ex. les enfants placés en famille d'accueil ou ayant des antécédents de maltraitance ou de négligence présumée seraient exclus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil omnipode
Les patients seront placés sur une pompe à insuline Omnipod
|
Initiation du traitement par pompe à insuline dans les trois mois suivant le diagnostic de diabète sucré de type 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine glyquée moyenne (A1c)
Délai: 6,9 mois (moyenne)
|
Mesure du contrôle glycémique (A1c) au cours des 8 semaines précédentes.
La normale pour un patient âgé de 1 à 10 ans serait de 7,0 à 8,5 %.
|
6,9 mois (moyenne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 6,9 mois (moyenne)
|
les événements indésirables sont définis comme un changement par rapport à la ligne de base
|
6,9 mois (moyenne)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2007
Première publication (Estimation)
22 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X060928006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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