- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00476788
Szybka ścieżka CSII przy użyciu nowego urządzenia u małych dzieci z nowo zdiagnozowaną T1DM
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham
Szybka ścieżka ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u dzieci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1: ocena nowego urządzenia CSII w bezpośrednim okresie po rozpoznaniu cukrzycy typu 1 (T1DM)
Niniejsze badanie ocenia wczesne rozpoczęcie terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u małych dzieci przy użyciu nowatorskiej metody podawania w postaci samodzielnej, lekkiej i jednorazowej pompy insulinowej sterowanej za pomocą bezprzewodowego urządzenia ręcznego.
Interesujące wyniki to wykonalność i potencjalne korzyści metaboliczne tego podejścia.
Przewidujemy, że rozpoczęcie stosowania tego urządzenia CSII bezpośrednio po rozpoznaniu w tej populacji spowoduje dobrą kontrolę glikemii i większą satysfakcję rodziców w porównaniu z intensywną terapią insulinową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1DM) rośnie na całym świecie, zwłaszcza u dzieci poniżej szóstego roku życia.
Kontrola glikemii za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) może być trudna do osiągnięcia i utrzymania u bardzo młodych osób, zwłaszcza bezpośrednio po rozpoznaniu.
Niniejsze badanie ocenia wczesne rozpoczęcie terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u małych dzieci przy użyciu nowatorskiej metody podawania w postaci samodzielnej, lekkiej i jednorazowej pompy insulinowej sterowanej za pomocą bezprzewodowego urządzenia ręcznego.
Interesujące wyniki to wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalne korzyści metaboliczne tego podejścia.
Zrekrutujemy 14 pacjentów pediatrycznych w wieku od roku do dziesięciu lat z puli wszystkich dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 przyjętych do Szpitala Dziecięcego w Alabamie w celu korzystania z pompy. Ogólna edukacja diabetologiczna i szkolenie dotyczące CSII będą odbywać się w serii sesje ambulatoryjne z PI i pielęgniarką badającą.
Terapia za pomocą pompy zostanie rozpoczęta w ciągu dwóch miesięcy od diagnozy, pod warunkiem pomyślnego ukończenia wszystkich wymaganych szkoleń i szkoleń.
Dane będą gromadzone zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej przez sześć miesięcy za pośrednictwem rozmów telefonicznych i comiesięcznych wizyt w klinice.
Obszary, które zostaną ocenione, obejmują kontrolę glikemii, resztkowe wydzielanie endogennej insuliny, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych, niepokój rodziców, zapotrzebowanie na insulinę i rozwój fizyczny.
Rozpoczęcie CSII bezpośrednio po rozpoznaniu choroby w tej populacji może być początkowo czasochłonne, ale oczekuje się, że ostatecznie przyniesie oszczędność czasu ze względu na większą łatwość kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 10 lat
- Pacjenci zgłaszają się do Szpitala Dziecięcego w Alabamie z nową diagnozą cukrzycy typu 1
- Pacjenci mogą być przyjmowani na oddział stacjonarny
- LUB z SOR
- LUB lub z placówki zewnętrznej do Szpitala Dziecięcego
- Lub widziany w naszej przychodni po raz pierwszy po zdiagnozowaniu w placówce zewnętrznej
- W przypadku rekrutacji pacjentów z placówki zewnętrznej w naszej przychodni diagnoza musi zostać postawiona w ciągu dwóch tygodni od wizyty. W okresie sześciu miesięcy zostanie zrekrutowanych dwudziestu pacjentów i dwudziestu osób z grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą z innych przyczyn (cukrzyca noworodkowa, zapalenie trzustki, mukowiscydoza itp.)
- Pacjenci będą młodsi niż 2 lata
- Pacjenci w wieku powyżej 8 lat
- Brak obecności innych chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroba nowotworowa lub niewydolność nerek.
- Pacjenci muszą mieć zapewnione odpowiednie wsparcie rodziców i stabilne środowisko domowe (np. wykluczone byłyby dzieci przebywające w pieczy zastępczej lub z podejrzeniem wykorzystywania lub zaniedbywania w przeszłości).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Omnipod
Pacjenci zostaną umieszczeni na pompie insulinowej Omnipod
|
Rozpoczęcie terapii pompą insulinową w ciągu trzech miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia hemoglobina glikowana (A1c)
Ramy czasowe: 6,9 miesiąca (średnio)
|
Pomiar kontroli glikemii (A1c) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Norma dla pacjenta w wieku od 1 do 10 lat wynosi 7,0-8,5%.
|
6,9 miesiąca (średnio)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6,9 miesiąca (średnio)
|
zdarzenia niepożądane definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
|
6,9 miesiąca (średnio)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X060928006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .