Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka CSII przy użyciu nowego urządzenia u małych dzieci z nowo zdiagnozowaną T1DM

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Michael Stalvey, MD, University of Alabama at Birmingham

Szybka ścieżka ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u dzieci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1: ocena nowego urządzenia CSII w bezpośrednim okresie po rozpoznaniu cukrzycy typu 1 (T1DM)

Niniejsze badanie ocenia wczesne rozpoczęcie terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u małych dzieci przy użyciu nowatorskiej metody podawania w postaci samodzielnej, lekkiej i jednorazowej pompy insulinowej sterowanej za pomocą bezprzewodowego urządzenia ręcznego. Interesujące wyniki to wykonalność i potencjalne korzyści metaboliczne tego podejścia. Przewidujemy, że rozpoczęcie stosowania tego urządzenia CSII bezpośrednio po rozpoznaniu w tej populacji spowoduje dobrą kontrolę glikemii i większą satysfakcję rodziców w porównaniu z intensywną terapią insulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1DM) rośnie na całym świecie, zwłaszcza u dzieci poniżej szóstego roku życia. Kontrola glikemii za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) może być trudna do osiągnięcia i utrzymania u bardzo młodych osób, zwłaszcza bezpośrednio po rozpoznaniu. Niniejsze badanie ocenia wczesne rozpoczęcie terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) u małych dzieci przy użyciu nowatorskiej metody podawania w postaci samodzielnej, lekkiej i jednorazowej pompy insulinowej sterowanej za pomocą bezprzewodowego urządzenia ręcznego. Interesujące wyniki to wykonalność, bezpieczeństwo i potencjalne korzyści metaboliczne tego podejścia. Zrekrutujemy 14 pacjentów pediatrycznych w wieku od roku do dziesięciu lat z puli wszystkich dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 przyjętych do Szpitala Dziecięcego w Alabamie w celu korzystania z pompy. Ogólna edukacja diabetologiczna i szkolenie dotyczące CSII będą odbywać się w serii sesje ambulatoryjne z PI i pielęgniarką badającą. Terapia za pomocą pompy zostanie rozpoczęta w ciągu dwóch miesięcy od diagnozy, pod warunkiem pomyślnego ukończenia wszystkich wymaganych szkoleń i szkoleń. Dane będą gromadzone zarówno dla pacjentów z grupy badanej, jak i grupy kontrolnej przez sześć miesięcy za pośrednictwem rozmów telefonicznych i comiesięcznych wizyt w klinice. Obszary, które zostaną ocenione, obejmują kontrolę glikemii, resztkowe wydzielanie endogennej insuliny, częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych, niepokój rodziców, zapotrzebowanie na insulinę i rozwój fizyczny. Rozpoczęcie CSII bezpośrednio po rozpoznaniu choroby w tej populacji może być początkowo czasochłonne, ale oczekuje się, że ostatecznie przyniesie oszczędność czasu ze względu na większą łatwość kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 10 lat
  • Pacjenci zgłaszają się do Szpitala Dziecięcego w Alabamie z nową diagnozą cukrzycy typu 1
  • Pacjenci mogą być przyjmowani na oddział stacjonarny
  • LUB z SOR
  • LUB lub z placówki zewnętrznej do Szpitala Dziecięcego
  • Lub widziany w naszej przychodni po raz pierwszy po zdiagnozowaniu w placówce zewnętrznej
  • W przypadku rekrutacji pacjentów z placówki zewnętrznej w naszej przychodni diagnoza musi zostać postawiona w ciągu dwóch tygodni od wizyty. W okresie sześciu miesięcy zostanie zrekrutowanych dwudziestu pacjentów i dwudziestu osób z grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą z innych przyczyn (cukrzyca noworodkowa, zapalenie trzustki, mukowiscydoza itp.)
  • Pacjenci będą młodsi niż 2 lata
  • Pacjenci w wieku powyżej 8 lat
  • Brak obecności innych chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroba nowotworowa lub niewydolność nerek.
  • Pacjenci muszą mieć zapewnione odpowiednie wsparcie rodziców i stabilne środowisko domowe (np. wykluczone byłyby dzieci przebywające w pieczy zastępczej lub z podejrzeniem wykorzystywania lub zaniedbywania w przeszłości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Omnipod
Pacjenci zostaną umieszczeni na pompie insulinowej Omnipod
Rozpoczęcie terapii pompą insulinową w ciągu trzech miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1
Inne nazwy:
  • Bezdętkowa pompa insulinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia hemoglobina glikowana (A1c)
Ramy czasowe: 6,9 miesiąca (średnio)
Pomiar kontroli glikemii (A1c) w ciągu ostatnich 8 tygodni. Norma dla pacjenta w wieku od 1 do 10 lat wynosi 7,0-8,5%.
6,9 miesiąca (średnio)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6,9 miesiąca (średnio)
zdarzenia niepożądane definiuje się jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
6,9 miesiąca (średnio)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine C Moreland, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj