Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bupivakainové náplasti (Eladur™) k léčbě postherpetické neuralgie

9. září 2009 aktualizováno: Durect

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie analgetické účinnosti transdermálního terapeutického systému bupivakainu u pacientů s postherpetickou neuralgií

Neuropatická bolest je způsobena virem běžně spojovaným s planými neštovicemi. Tento virus může v nervovém systému usnout a později se znovu aktivovat a způsobit pásový opar, také známý jako „pásový opar“. Postherpetická neuralgie (PHN) je přetrvávající bolest v oblasti zhojených kožních lézí. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost léčby pacientů s PHN analgetickou náplastí Bupivacaine TTS (Eladur™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší.
  • Bolest v hrudní nebo bederní oblasti po dobu minimálně 90 dnů po krustování lézí herpes zoster (HZ).
  • Stabilní režim předepsaných léků (včetně opioidů, antikonvulziv a tricyklických antidepresiv).
  • Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti, která má být ošetřena.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ne více než 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léze HZ, dermatitida, poškození centrálního nervového systému (CNS).
  • Jakýkoli imunosuprimovaný stav, včetně, ale bez omezení, AIDS/HIV a Hodgkinova lymfomu.
  • Kontrola bolesti nervovým blokem nebo neurochirurgickou intervencí.
  • Důkaz klinicky významných jaterních, gastrointestinálních, renálních, hematologických, urologických, neurologických, respiračních, endokrinních nebo kardiovaskulárních abnormalit, psychiatrických poruch nebo akutní infekce.
  • Poruchy pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
  • Nedávné použití (do 30 dnů před první návštěvou ošetření) jakýchkoli lokálně aplikovaných léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®), steroidy nebo kapsaicinové přípravky na bolestivá místa.
  • Významná bolest jiné etiologie než PHN, například neuropatie související s kompresí (např. spinální stenóza), fibromyalgie nebo artritida. Pacienti nesmějí mít významnou přetrvávající bolest z jiné příčiny (příčin), která by mohla narušovat posuzování bolesti související s PHN.
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného produktu nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo souběžně během provádění této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení bolesti s průměrnou denní intenzitou bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost subjektu s léčbou; Změna neuropatické bolesti; Přilnavost náplasti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN005-0009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit