Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et Bupivacaine-plaster (Eladur™) til behandling af postherpetisk neuralgi

9. september 2009 opdateret af: Durect

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-vejs cross-over undersøgelse af analgetisk effekt af Bupivacaine transdermalt terapeutisk system hos patienter med post-herpetisk neuralgi

Neuropatisk smerte er forårsaget af en virus, der almindeligvis er forbundet med skoldkopper. Denne virus kan blive sovende i nervesystemet og senere reaktivere og forårsage herpes zoster, også kendt som "helvedesild". Postherpetisk neuralgi (PHN) er en vedvarende smerte i området af helede hudlæsioner. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at behandle PHN-patienter med det analgetiske plaster, Bupivacaine TTS (Eladur™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder på 21 år eller ældre.
  • Smerter i thorax- eller lænderegioner i mindst 90 dage efter skorpedannelse af Herpes Zoster (HZ) læsioner.
  • Stabil ordineret medicinbehandling (herunder opioider, antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva).
  • Intakt, ubrudt hud over det smertefulde område, der skal behandles.
  • Body Mass Index (BMI) ikke mere end 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive HZ læsioner, dermatitis, centralnervesystem (CNS) skade.
  • Enhver immunsupprimeret tilstand, inklusive men ikke begrænset til AIDS/HIV og Hodgkins lymfom.
  • Smertekontrol ved nerveblok eller neurokirurgisk indgreb.
  • Beviser for klinisk signifikante abnormiteter i leveren, mave-tarmkanalen, nyrerne, hæmatologiske, urologiske, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære systemabnormiteter, psykiatriske lidelser eller akut infektion.
  • Bindevævssygdomme (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, blandet bindevævssygdom).
  • Nylig brug (inden for 30 dage før det første behandlingsbesøg) af enhver topisk påført smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mentol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder.
  • Betydelige smerter af en anden ætiologi end PHN, for eksempel kompressionsrelaterede neuropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller arthritis. Patienter må ikke have væsentlige vedvarende smerter af andre årsag(er), der kan interferere med at vurdere PHN-relaterede smerter.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller samtidig under udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af smerte med gennemsnitlig daglig smerteintensitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen; Ændring i neuropatisk smerte; Patch overholdelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN005-0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner