Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett Bupivacaine-plåster (Eladur™) för att behandla postherpetisk neuralgi

9 september 2009 uppdaterad av: Durect

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs cross-over-studie av analgetisk effekt av bupivakain transdermalt terapeutiskt system hos patienter med postherpetisk neuralgi

Neuropatisk smärta orsakas av ett virus som vanligtvis förknippas med vattkoppor. Detta virus kan bli vilande i nervsystemet och senare återaktiveras och orsaka herpes zoster, även känd som "bältros". Postherpetisk neuralgi (PHN) är en ihållande smärta i området av läkta hudskador. Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av att behandla PHN-patienter med det analgetiska plåstret, Bupivacaine TTS (Eladur™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna är 21 år eller äldre.
  • Smärta i bröst- eller ländryggen i minst 90 dagar efter skorpbildning av Herpes Zoster (HZ) lesioner.
  • Stabil ordinerad medicinregim (inklusive opioider, antikonvulsiva medel och tricykliska antidepressiva).
  • Intakt, obruten hud över det smärtsamma området som ska behandlas.
  • Body Mass Index (BMI) inte mer än 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva HZ-lesioner, dermatit, skada på centrala nervsystemet (CNS).
  • Alla immunsupprimerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till AIDS/HIV och Hodgkins lymfom.
  • Smärtkontroll genom nervblockad eller neurokirurgisk ingrepp.
  • Bevis på kliniskt signifikanta lever-, gastrointestinala, renala, hematologiska, urologiska, neurologiska, respiratoriska, endokrina eller kardiovaskulära avvikelser, psykiatriska störningar eller akuta infektioner.
  • Bindvävsrubbningar (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom).
  • Nylig användning (inom 30 dagar före det första behandlingsbesöket) av alla lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smärtsamma områdena.
  • Betydande smärta av en annan etiologi än PHN, till exempel kompressionsrelaterade neuropatier (t.ex. spinal stenos), fibromyalgi eller artrit. Patienter får inte ha betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av PHN-relaterad smärta.
  • Deltagande i en klinisk prövning av en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket eller samtidigt under genomförandet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av smärta med genomsnittlig daglig smärtintensitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Försökspersonens tillfredsställelse av behandlingen; Förändring i neuropatisk smärta; Patch vidhäftning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN005-0009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Transdermalt/plåster (Bupivacaine TTS [Eladur™])

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera