Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et Bupivacaine-plaster (Eladur™) for å behandle postherpetisk nevralgi

9. september 2009 oppdatert av: Durect

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis cross-over-studie av smertestillende effekt av bupivakain transdermalt terapeutisk system hos pasienter med post-herpetisk nevralgi

Nevropatiske smerter er forårsaket av et virus som vanligvis forbindes med vannkopper. Dette viruset kan bli sovende i nervesystemet og senere reaktivere og forårsake herpes zoster, også kjent som "helvetesild". Postherpetisk nevralgi (PHN) er en vedvarende smerte i området med legede hudlesjoner. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av å behandle PHN-pasienter med det smertestillende plasteret, Bupivacaine TTS (Eladur™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 21 år eller eldre.
  • Smerter i thorax eller lumbale områder i minimum 90 dager etter skorpedannelse av Herpes Zoster (HZ) lesjoner.
  • Stabilt foreskrevet medisinregime (inkludert opioider, antikonvulsiva og trisykliske antidepressiva).
  • Intakt, ubrutt hud over det smertefulle området som skal behandles.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ikke mer enn 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive HZ-lesjoner, dermatitt, skade på sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver immunsupprimert tilstand, inkludert men ikke begrenset til AIDS/HIV og Hodgkins lymfom.
  • Smertekontroll ved nerveblokk eller nevrokirurgisk inngrep.
  • Bevis på klinisk signifikante abnormiteter i leveren, gastrointestinal, nyre, hematologisk, urologisk, nevrologisk, respiratorisk, endokrine eller kardiovaskulære system, psykiatriske lidelser eller akutt infeksjon.
  • Bindevevsforstyrrelser (systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, blandet bindevevssykdom).
  • Nylig bruk (innen 30 dager før første behandlingsbesøk) av enhver lokalt påført smertestillende medisin, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulle områdene.
  • Betydelig smerte av en annen etiologi enn PHN, for eksempel kompresjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller leddgikt. Pasienter må ikke ha betydelig pågående smerte av annen(e) årsak(er) som kan forstyrre bedømmelsen av PHN-relatert smerte.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt eller enhet innen 30 dager etter screeningbesøket eller samtidig under gjennomføringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av smerte med gjennomsnittlig daglig smerteintensitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Subjektets tilfredshet med behandlingen; Endring i nevropatisk smerte; Patch overholdelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durect

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN005-0009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Transdermal/plaster (Bupivacaine TTS [Eladur™])

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere