Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een bupivacaïnepleister (Eladur™) voor de behandeling van postherpetische neuralgie

9 september 2009 bijgewerkt door: Durect

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings cross-over studie naar de analgetische werkzaamheid van het transdermale therapeutische systeem van bupivacaïne bij patiënten met postherpetische neuralgie

Neuropathische pijn wordt veroorzaakt door een virus dat vaak wordt geassocieerd met waterpokken. Dit virus kan slapend worden in het zenuwstelsel en later weer actief worden en herpes zoster veroorzaken, ook wel "gordelroos" genoemd. Postherpetische neuralgie (PHN) is een aanhoudende pijn in het gebied van genezen huidlaesies. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van de behandeling van PHN-patiënten met de pijnstillende pleister, Bupivacaïne TTS (Eladur™).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Transdermaal/Patch (Bupivacaïne TTS [Eladur™])

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 21 jaar of ouder.
Pijn in thoracale of lumbale regio's gedurende minimaal 90 dagen na korstvorming van Herpes Zoster (HZ) laesies.
Stabiel voorgeschreven medicatieregime (inclusief opioïden, anticonvulsiva en tricyclische antidepressiva).
Intacte, ongebroken huid over het te behandelen pijnlijke gebied.
Body Mass Index (BMI) niet meer dan 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Actieve HZ-laesies, dermatitis, letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS).
Elke immunosuppressieve aandoening, inclusief maar niet beperkt tot AIDS/HIV en Hodgkin-lymfoom.
Pijnbestrijding door zenuwblokkade of neurochirurgische ingreep.
Bewijs van klinisch significante lever-, gastro-intestinale, renale, hematologische, urologische, neurologische, respiratoire, endocriene of cardiovasculaire systeemafwijkingen, psychiatrische stoornissen of acute infectie.
Bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, sclerodermie, gemengde bindweefselziekte).
Recent gebruik (binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek) van plaatselijk aangebrachte pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (waaronder Lidoderm®), steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke plekken.
Aanzienlijke pijn van een andere etiologie dan PHN, bijvoorbeeld compressiegerelateerde neuropathieën (bijv. spinale stenose), fibromyalgie of artritis. Patiënten mogen geen significante aanhoudende pijn hebben door andere oorzaak(en) die de beoordeling van PHN-gerelateerde pijn kunnen verstoren.
Deelname aan een klinische proef van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na het screeningbezoek of gelijktijdig tijdens de uitvoering van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van pijn met gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling; Verandering in neuropathische pijn; Patch-adhesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durect

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLIN005-0009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .