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Studio di un cerotto di bupivacaina (Eladur™) per il trattamento della nevralgia post-erpetica

9 settembre 2009 aggiornato da: Durect

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a due vie sull'efficacia analgesica del sistema terapeutico transdermico della bupivacaina in pazienti con nevralgia post-erpetica

Il dolore neuropatico è causato da un virus comunemente associato alla varicella. Questo virus può diventare dormiente nel sistema nervoso e successivamente riattivarsi causando l'herpes zoster, noto anche come "fuoco di Sant'Antonio". La nevralgia post-erpetica (PHN) è un dolore persistente nell'area delle lesioni cutanee guarite. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei pazienti con PHN con il cerotto analgesico, Bupivacaine TTS (Eladur™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 21 anni.
  • Dolore nelle regioni toraciche o lombari per un minimo di 90 giorni dopo la formazione di croste nelle lesioni da Herpes Zoster (HZ).
  • Regime stabile di farmaci prescritti (inclusi oppioidi, anticonvulsivanti e antidepressivi triciclici).
  • Pelle intatta e integra sopra l'area dolorante da trattare.
  • Indice di massa corporea (BMI) non superiore a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni HZ attive, dermatiti, lesioni del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressa, inclusi ma non limitati a AIDS/HIV e linfoma di Hodgkin.
  • Controllo del dolore mediante blocco nervoso o intervento neurochirurgico.
  • Evidenza di anomalie del sistema epatico, gastrointestinale, renale, ematologico, urologico, neurologico, respiratorio, endocrino o cardiovascolare clinicamente significative, disturbi psichiatrici o infezione acuta.
  • Patologie del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo).
  • Uso recente (nei 30 giorni precedenti la prima visita di trattamento) di qualsiasi antidolorifico applicato localmente, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, salicilato di metile, anestetici locali (incluso Lidoderm®), steroidi o prodotti a base di capsaicina sulle aree dolorose.
  • Dolore significativo di un'eziologia diversa dalla PHN, ad esempio, neuropatie correlate alla compressione (ad esempio, stenosi spinale), fibromialgia o artrite. I pazienti non devono avere dolore continuo significativo da altre cause che possono interferire con la valutazione del dolore correlato alla PHN.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o contemporaneamente durante lo svolgimento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del dolore con intensità media giornaliera del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del trattamento da parte del soggetto; Cambiamento nel dolore neuropatico; Aderenza del cerotto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN005-0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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