Bezpečnost a účinnost Folfox4 + týdenní cetuximab vs Folfox 4 + dvoutýdenní cetuximab u metastatického kolorektálního karcinomu (CORE 2)
17. února 2016 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group
Randomizovaná, otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost FOLFOX4 + týdenní cetuximab versus FOLFOX4+ dvakrát týdně cetuximab jako terapie první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
K posouzení účinnosti FOLFOX4 v kombinaci s cetuximabem jednou týdně a FOLFOX4 v kombinaci s cetuximabem jednou za dva týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická randomizovaná studie fáze II bude zahrnovat přibližně 150 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti jsou randomizováni do ramene A (FOLFOX4 v kombinaci s cetuximabem jednou týdně) nebo do ramene B (FOLFOX4 v kombinaci s cetuximabem jednou za dva týdny). Budou shromažďovány údaje o účinnosti i bezpečnosti. Zkoušející vyhodnotí odpověď na léčbu každých 8 týdnů na základě zobrazení.
Po trvalém ukončení léčby budou pacienti sledováni, aby přežili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Institute of Oncology Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1754
- SBALO National Oncology Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University hospital centre Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Rebro
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 13419
- Noth estonian Regional Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Oncology Division Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1020
- P. Stradins University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1079
- latvian Center of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Univ. Radiology Clinic
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- National Medical Center
-
Szombathely, Maďarsko, 39700
- Markusovsy Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Steiermark
-
Leoben, Steiermark, Rakousko, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Slovensko
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta
- Metastatický kolorektální karcinom není vhodný pro resekci s kurativním záměrem- Dostupnost vzorku nádoru (nebo schopen a ochoten poskytnout vzorek nádoru) pro hodnocení EGFR
- Přítomnost alespoň jedné léze měřitelné jednorozměrně pomocí CT nebo MRI. (Cílová léze (léze) nesmí ležet v ozařované oblasti)
- Karnofského výkonnostní stav > 80 při vstupu do studie
- Leukocyty ≥ 3,0 x 10 9/l a neutrofily ≥ 1,5 x 10 9/l, krevní destičky ≥ 100 x 10 9/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
- AST a ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy (známé nebo suspektní)
- Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je interval bez chemoterapie > 6 měsíců.
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před vstupem do studie
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
- Jakékoli zkoumané činidlo(y) během 4 týdnů před vstupem
- Předchozí expozice terapii cílenou na dráhu EGFR
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
- Akutní nebo subakutní střevní okluze nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Preexistující neuropatie > stupeň 1. V případě předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu: již existující neuropatie ≥ 1.
- Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby.
- Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie)
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatečná antikoncepce (pacienti mužského nebo ženského pohlaví), pokud mohou otěhotnět nebo mohou plodit
- Známé zneužívání drog / zneužívání alkoholu
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene A studie jako infuze s počáteční dávkou 400 mg/m² v týdnu 1 následovanou týdenními dávkami 250 mg/m². |
Arm A FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene A studie jako infuze s počáteční dávkou 400 mg/m² v týdnu 1 následovanou týdenními dávkami 250 mg/m². Rameno B FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene B studie jako infuze 500 mg/m² každé dva týdny. |
|
Aktivní komparátor: B
FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene B studie jako infuze 500 mg/m² každé dva týdny. |
Arm A FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene A studie jako infuze s počáteční dávkou 400 mg/m² v týdnu 1 následovanou týdenními dávkami 250 mg/m². Rameno B FOLFOX4:
Cetuximab se podává do ramene B studie jako infuze 500 mg/m² každé dva týdny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie je: • Objektivní odpověď (CR/PR), hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Míra objektivní odpovědi – definovaná jako míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
Objektivní odpověď (částečná nebo úplná) bude posouzena pomocí kritérií RECIST.
Bude odhadnuta míra objektivní odpovědi (definovaná jako míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)) a vypočítá se související přesný oboustranný 95% limit spolehlivosti (Clopper-Pearson).
Kromě odhadů v rámci každé léčebné skupiny budou pomocí Cochran Mantel-Haenszelova postupu vypočítány poměry šancí a související 95% CI.
|
Míra objektivní odpovědi – definovaná jako míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Přežití bez progrese (PFS) • Celkové přežití • Bezpečnost/nežádoucí účinky Bezpečnost
Časové okno: míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
Sekundárními cíli je odhad rozdílů v PFS a celkovém přežití.
|
míra subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Oxaliplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CECOG /CORE 1.2.002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .