Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folfox4 + viikoittainen setuksimabi vs. Folfox 4 + kahdesti viikossa setuksimabi metastasoituneen kolorektaalisyövän takia (CORE 2)

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Central European Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin FOLFOX4 + viikoittainen setuksimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna FOLFOX4+ kahdesti viikossa annettavan setuksimabin ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

FOLFOX4:n tehon arvioiminen yhdessä setuksimabin kanssa viikoittain ja FOLFOX4:n tehon yhdessä setuksimabin kanssa kahdesti viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun vaiheen II monikeskustutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A (FOLFOX4 yhdessä viikoittaisen setuksimabin kanssa) tai haaraan B (FOLFOX4 yhdessä kahdesti viikossa setuksimabin kanssa). Sekä tehoa että turvallisuutta koskevia tietoja kerätään. Tutkija arvioi hoitovasteen 8 viikon välein kuvantamisen perusteella.

Pysyvän hoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1754
        • SBALO National Oncology Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Oncology Division Sourasky Medical Center
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Itävalta, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital For Tumors
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Latvia, 1079
        • latvian Center of Oncology
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj Napoca, Romania
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovakia
        • National Institute of Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Budapest, Unkari, 1135
        • National Medical Center
      • Szombathely, Unkari, 39700
        • Markusovsy Hospital
  • Viro
      • Tallin, Viro, 13419
        • Noth estonian Regional Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Metastaattinen kolorektaalinen syöpä ei sovellu parantavaan resektioon - Kasvainnäytteen saatavuus (tai se pystyy ja haluaa toimittaa kasvainnäytteen) EGFR-arviointia varten
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa yksiulotteisesti TT-skannauksella tai MRI:llä. (Kohdevaurio(t) ei saa sijaita säteilytetyllä alueella)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 80 opiskeluvaiheessa
  • Leukosyytit ≥ 3,0 x 10 9/l ja neutrofiilit ≥ 1,5 x 10 9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10 9/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
  • Bilirubiini ≥ 1,5 x ULN
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasi (tunnettu tai epäilty)
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos kemoterapiavapaa aikaväli on > 6 kuukautta.
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) tai säteilytys 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito, kemoterapia tai hormonihoito, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa
  • Kaikki tutkimusagentit 4 viikon sisällä ennen saapumista
  • Aiempi altistuminen EGFR-reittiin kohdistuvalle hoidolle
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi neuropatia > aste 1. Jos aikaisempi oksaliplatiinia sisältävä adjuvanttikemoterapia: olemassa oleva neuropatia ≥ 1.
  • Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
  • Raskaus tai imetys
  • Riittämätön ehkäisy (mies- tai naispotilaat), jos he ovat hedelmällisessä tai lisääntymisiässä
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A

FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle A infuusiona aloitusannoksella 400 mg/m² viikolla 1 ja sen jälkeen viikoittain 250 mg/m².
Lääke: FOLFOX4 (oksaliplatiini), setuksimabi

Käsivarsi FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle A infuusiona aloitusannoksella 400 mg/m² viikolla 1 ja sen jälkeen viikoittain 250 mg/m².

Varsi B FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m² ja sen jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle B infuusioina 500 mg/m² kahden viikon välein.
Active Comparator: B

FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m² ja sen jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle B infuusioina 500 mg/m² kahden viikon välein.
Lääke: FOLFOX4 (oksaliplatiini), setuksimabi

Käsivarsi FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m², jonka jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle A infuusiona aloitusannoksella 400 mg/m² viikolla 1 ja sen jälkeen viikoittain 250 mg/m².

Varsi B FOLFOX4:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m² d1
  • Leukovoriini 200 mg/m² d1+d2, jonka jälkeen
  • Bolus 5FU 400 mg/m² ja sen jälkeen
  • Infuusio 5FU 600 mg/m², 22 tunnin aikana, 2 viikon välein

Setuksimabi annetaan tutkimuksen haaralle B infuusioina 500 mg/m² kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on: • Objektiivinen vaste (CR/PR), arvioituna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti – määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Objektiivinen vastaus (osittainen tai täydellinen) arvioidaan RECIST-kriteereillä. Objektiivisen vasteen määrä (määritetään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden koehenkilöiden määräksi) arvioidaan ja siihen liittyvä tarkka kaksipuolinen 95 %:n luottamusraja (Clopper-Pearson). Kussakin hoitoryhmässä olevien arvioiden lisäksi todennäköisyyssuhteet ja niihin liittyvä 95 % CI lasketaan käyttämällä Cochran Mantel-Haenszel -menettelyä.
Objektiivinen vasteprosentti – määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Progression Free Survival (PFS) • Kokonaiseloonjääminen • Turvallisuus/haitalliset tapahtumat Turvallisuus
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) koehenkilöiden määrä
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat PFS:n ja kokonaiseloonjäämisen erojen arviointi.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) koehenkilöiden määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CECOG /CORE 1.2.002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOX4 (oksaliplatiini), setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa