Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Folfox4 + Weekly Cetuximab vs Folfox 4 + Biweekly Cetuximab af metastatisk kolorektal cancer (CORE 2)

17. februar 2016 opdateret af: Central European Cooperative Oncology Group

Et randomiseret, åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFOX4 + ugentlig Cetuximab versus FOLFOX4+ 2. uge Cetuximab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

At vurdere effektiviteten af ​​FOLFOX4 i kombination med cetuximab, ugentligt og FOLFOX4 i kombination med cetuximab, hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede fase II studie vil inkludere ca. 150 patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne er randomiseret i arm A (FOLFOX4 i kombination med ugentlig Cetuximab) eller Arm B (FOLFOX4 i kombination med Cetuximab hver anden uge). Både effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet. Investigator vil vurdere respons på behandling hver 8. uge baseret på billeddiagnostik.

Efter permanent behandlingsophør vil patienterne blive fulgt op for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1754
        • SBALO National Oncology Center
  • Estland
      • Tallin, Estland, 13419
        • Noth estonian Regional Oncology Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Oncology Division Sourasky Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital For Tumors
  • Letland
      • Riga, Letland, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • latvian Center of Oncology
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Oncology of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovakiet
        • National Institute of Oncology
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • National Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, 39700
        • Markusovsy Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Østrig, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk kolorektalt karcinom ikke egnet til kurativ resektion - Tilgængelighed af tumorprøve (eller i stand til og villig til at levere tumorprøve) til EGFR-vurdering
  • Tilstedeværelse af mindst én læsion, der kan måles endimensionelt ved CT-scanning eller MR. (Mållæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
  • Karnofsky præstationsstatus på > 80 ved studiestart
  • Leukocytter ≥ 3,0 x 10 9/L og neutrofiler ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplader ≥ 100 x 10 9/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis det kemoterapifrie interval er > 6 måneder.
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for EGFR-pathway targeting terapi
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Eksisterende neuropati > grad 1. I tilfælde af tidligere oxaliplatin indeholdende adjuverende kemoterapi: eksisterende neuropati ≥ 1.
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen.
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig prævention (mandlige eller kvindelige patienter), hvis de er af fødedygtige eller forplantningsevne
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN

FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm A af undersøgelsen som en infusion med en initialdosis på 400 mg/m² i uge 1 efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m².
Medicin: FOLFOX4 (Oxaliplatin), Cetuximab

Arm A FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm A af undersøgelsen som en infusion med en initialdosis på 400 mg/m² i uge 1 efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m².

Arm B FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm B af undersøgelsen som infusioner på 500 mg/m² hver anden uge.
Aktiv komparator: B

FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm B af undersøgelsen som infusioner på 500 mg/m² hver anden uge.
Medicin: FOLFOX4 (Oxaliplatin), Cetuximab

Arm A FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm A af undersøgelsen som en infusion med en initialdosis på 400 mg/m² i uge 1 efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m².

Arm B FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leucovorin 200 mg/m² d1+d2, efterfulgt af
  • Bolus 5FU 400 mg/m², efterfulgt af
  • Infusions 5FU 600 mg/m², over 22 timer, hver 2. uge

Cetuximab administreres til arm B af undersøgelsen som infusioner på 500 mg/m² hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for forsøget er: • Objektiv respons (CR/PR), som vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: Den objektive responsrate - defineret som frekvensen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Objektiv respons (delvis eller fuldstændig) vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier. Den objektive responsrate (defineret som frekvensen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)) vil blive estimeret, og den tilhørende nøjagtige tosidede 95 % konfidensgrænse (Clopper-Pearson) vil blive beregnet. Ud over estimaterne inden for hver behandlingsgruppe vil oddsratioer og tilhørende 95 % CI blive beregnet ved hjælp af Cochran Mantel-Haenszel-proceduren.
Den objektive responsrate - defineret som frekvensen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Progressionsfri overlevelse (PFS) • Samlet overlevelse • Sikkerhed/bivirkninger Sikkerhed
Tidsramme: antallet af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Sekundære mål er estimering af forskelle i PFS og samlet overlevelse.
antallet af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECOG /CORE 1.2.002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner