Sicurezza ed efficacia di Folfox4 + Cetuximab settimanale rispetto a Folfox 4 + Cetuximab bisettimanale per carcinoma colorettale metastatico (CORE 2)
17 febbraio 2016 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group
Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di FOLFOX4 + Cetuximab settimanale rispetto a FOLFOX4+ Cetuximab bisettimanale come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Valutare l'efficacia di FOLFOX4 in combinazione con cetuximab, settimanale e FOLFOX4 in combinazione con cetuximab, bisettimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato di fase II arruolerà circa 150 pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti sono randomizzati nel Braccio A (FOLFOX4 in combinazione con Cetuximab settimanale) o nel Braccio B (FOLFOX4 in combinazione con Cetuximab bisettimanale). Verranno raccolti dati sia sull'efficacia che sulla sicurezza. Lo sperimentatore valuterà la risposta al trattamento ogni 8 settimane in base all'imaging.
Dopo l'interruzione definitiva del trattamento, i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Steiermark
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Leoben, Steiermark, Austria, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- Institute of Oncology Sarajevo
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Sofia, Bulgaria, 1754
- SBALO National Oncology Center
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Rijeka, Croazia, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Rebro
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Zagreb, Croazia
- University Hospital For Tumors
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Tallin, Estonia, 13419
- Noth estonian Regional Oncology Hospital
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Oncology Division Sourasky Medical Center
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Riga, Lettonia, 1020
- P. Stradins University Hospital
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Riga, Lettonia, 1079
- latvian Center of Oncology
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Bucuresti, Romania
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Cluj Napoca, Romania
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Oncology of Vojvodina
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Bratislava, Slovacchia, 83310
- National Cancer Institute
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Bratislava, Slovacchia
- National Institute of Oncology
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis Univ. Radiology Clinic
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Budapest, Ungheria, 1135
- National Medical Center
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Szombathely, Ungheria, 39700
- Markusovsy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
- Carcinoma colorettale metastatico non idoneo per resezione con intento curativo - Disponibilità di campione tumorale (o in grado e disposto a fornire campione tumorale) per la valutazione dell'EGFR
- Presenza di almeno una lesione misurabile unidimensionalmente mediante TC o RM. (Le lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata)
- Karnofsky performance status > 80 all'ingresso nello studio
- Leucociti ≥ 3,0 x 10 9/L e neutrofili ≥1,5 x 10 9/L, piastrine ≥ 100 x 10 9/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
- Bilirubina ≥ 1,5 x ULN
- AST e ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali (note o sospette)
- Precedente chemioterapia per malattia metastatica. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante se l'intervallo libero dal trattamento chemioterapico è > 6 mesi.
- Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
- Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso
- Precedente esposizione alla terapia mirata al percorso EGFR
- Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
- Neuropatia preesistente > grado 1. In caso di precedente chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino: neuropatia preesistente ≥ 1.
- Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni potranno partecipare allo studio)
- Gravidanza o allattamento
- Contraccezione inadeguata (pazienti di sesso maschile o femminile) se in età fertile o potenziale procreativo
- Abuso noto di droghe/abuso di alcol
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio A dello studio come infusione con una dose iniziale di 400 mg/m² nella settimana 1 seguita da dosi settimanali di 250 mg/m². |
Braccio A FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio A dello studio come infusione con una dose iniziale di 400 mg/m² nella settimana 1 seguita da dosi settimanali di 250 mg/m². Braccio B FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio B dello studio come infusioni di 500 mg/m² ogni due settimane. |
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Comparatore attivo: B
FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio B dello studio come infusioni di 500 mg/m² ogni due settimane. |
Braccio A FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio A dello studio come infusione con una dose iniziale di 400 mg/m² nella settimana 1 seguita da dosi settimanali di 250 mg/m². Braccio B FOLFOX4:
Cetuximab viene somministrato al braccio B dello studio come infusioni di 500 mg/m² ogni due settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è: • Risposta obiettiva (CR/PR), valutata in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Il tasso di risposta obiettiva - definito come il tasso di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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La risposta obiettiva (parziale o completa) sarà valutata utilizzando i criteri RECIST.
Il tasso di risposta obiettiva (definito come il tasso di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) sarà stimato e verrà calcolato il limite di confidenza del 95% a due code esatto associato (Clopper-Pearson).
Oltre alle stime all'interno di ciascun gruppo di trattamento, gli odds ratio e l'IC al 95% associato saranno calcolati utilizzando la procedura Cochran Mantel-Haenszel.
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Il tasso di risposta obiettiva - definito come il tasso di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Sopravvivenza libera da progressione (PFS) • Sopravvivenza globale • Sicurezza/Eventi avversi Sicurezza
Lasso di tempo: Il tasso di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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Obiettivi secondari sono la stima delle differenze nella PFS e nella sopravvivenza globale.
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Il tasso di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CECOG /CORE 1.2.002
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