Sicherheit und Wirksamkeit von Folfox4 + wöchentlichem Cetuximab im Vergleich zu Folfox 4 + zweiwöchentlichem Cetuximab bei metastasiertem Darmkrebs (CORE 2)
17. Februar 2016 aktualisiert von: Central European Cooperative Oncology Group
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOLFOX4 + wöchentlichem Cetuximab im Vergleich zu FOLFOX4+ zweiwöchentlichem Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
Bewertung der Wirksamkeit von FOLFOX4 in Kombination mit Cetuximab, wöchentlich und FOLFOX4 in Kombination mit Cetuximab, zweiwöchentlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie werden etwa 150 Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs aufgenommen. Die Patienten werden in Arm A (FOLFOX4 in Kombination mit wöchentlichem Cetuximab) oder Arm B (FOLFOX4 in Kombination mit zweiwöchentlichem Cetuximab) randomisiert. Es werden sowohl Wirksamkeits- als auch Sicherheitsdaten erhoben. Der Prüfarzt wird das Ansprechen auf die Behandlung alle 8 Wochen anhand der Bildgebung beurteilen.
Nach dem dauerhaften Absetzen der Behandlung werden die Patienten hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
- Institute of Oncology Sarajevo
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1754
- SBALO National Oncology Center
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 13419
- Noth estonian Regional Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland
- AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Oncology Division Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University hospital centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Rebro
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1020
- P. Stradins University Hospital
-
Riga, Lettland, 1079
- latvian Center of Oncology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Institutul Oncologic Bucuresti
-
Cluj Napoca, Rumänien
- Institutul Oncologic Ion Chiricuta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Oncology of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 83310
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Slowakei
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Univ. Radiology Clinic
-
Budapest, Ungarn, 1135
- National Medical Center
-
Szombathely, Ungarn, 39700
- Markusovsy Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Steiermark
-
Leoben, Steiermark, Österreich, 8700
- LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Diagnose eines histologisch gesicherten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
- Metastasiertes kolorektales Karzinom, das nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist – Verfügbarkeit einer Tumorprobe (oder Fähigkeit und Bereitschaft, eine Tumorprobe bereitzustellen) für die EGFR-Beurteilung
- Vorhandensein von mindestens einer Läsion, die eindimensional durch CT-Scan oder MRT messbar ist. (Zielläsion(en) dürfen nicht innerhalb eines bestrahlten Bereichs liegen)
- Karnofsky-Leistungsstatus von > 80 bei Studieneintritt
- Leukozyten ≥ 3,0 x 10 9/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 10 9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 9/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
- Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
- ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
- Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn das behandlungsfreie Intervall der Chemotherapie > 6 Monate beträgt.
- Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
- Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
- Frühere Exposition gegenüber einer auf den EGFR-Signalweg gerichteten Therapie
- Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
- Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Vorbestehende Neuropathie > Grad 1. Bei vorangegangener Oxaliplatin-haltiger adjuvanter Chemotherapie: Vorbestehende Neuropathie ≥ 1.
- Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung.
- Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichende Empfängnisverhütung (männliche oder weibliche Patienten) bei gebärfähigem oder gebärfähigem Potenzial
- Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm A der Studie als Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² in Woche 1 verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m². |
Arm A FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm A der Studie als Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² in Woche 1 verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m². Arm B FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm B der Studie als Infusionen von 500 mg/m² alle zwei Wochen verabreicht. |
|
Aktiver Komparator: B
FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm B der Studie als Infusionen von 500 mg/m² alle zwei Wochen verabreicht. |
Arm A FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm A der Studie als Infusion mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m² in Woche 1 verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m². Arm B FOLFOX4:
Cetuximab wird Arm B der Studie als Infusionen von 500 mg/m² alle zwei Wochen verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist: • Objektives Ansprechen (CR/PR), bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate – definiert als die Rate der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
|
Das objektive Ansprechen (teilweise oder vollständig) wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.
Die objektive Ansprechrate (definiert als die Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)) wird geschätzt und die zugehörige exakte zweiseitige 95 %-Konfidenzgrenze (Clopper-Pearson) wird berechnet.
Zusätzlich zu den Schätzungen innerhalb jeder Behandlungsgruppe werden die Odds Ratios und das damit verbundene 95 %-KI unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Verfahrens berechnet.
|
Die objektive Ansprechrate – definiert als die Rate der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Progressionsfreies Überleben (PFS) • Gesamtüberleben • Sicherheit/Nebenwirkungen Sicherheit
Zeitfenster: Die Rate der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
|
Sekundäre Ziele sind die Schätzung von Unterschieden in PFS und Gesamtüberleben.
|
Die Rate der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CECOG /CORE 1.2.002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .