Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Folfox4 + heti cetuximab biztonságossága és hatékonysága a Folfox 4 + kétheti cetuximab ellen metasztatikus vastag- és végbélrák esetén (CORE 2)

2016. február 17. frissítette: Central European Cooperative Oncology Group

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely a FOLFOX4 + heti cetuximab és a FOLFOX4+ kéthetente alkalmazott cetuximab, mint első vonalbeli terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A FOLFOX4 cetuximabbal kombinálva hetente és a FOLFOX4 cetuximabbal kombinálva, kéthetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat körülbelül 150, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő beteget von be. A betegeket randomizálják az A karba (FOLFOX4, heti cetuximabbal kombinálva) vagy B karba (FOLFOX4, kéthetente cetuximabbal kombinálva). Mind a hatékonysági, mind a biztonságossági adatokat gyűjtik. A vizsgáló a képalkotás alapján 8 hetente értékeli a kezelésre adott választ.

A kezelés végleges leállítása után a betegeket nyomon követik a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Ausztria, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • Bosznia és Hercegovina
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1754
        • SBALO National Oncology Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • University Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital For Tumors
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Oncology Division Sourasky Medical Center
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Lettország, 1079
        • latvian Center of Oncology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • National Medical Center
      • Szombathely, Magyarország, 39700
        • Markusovsy Hospital
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj Napoca, Románia
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Oncology of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Szlovákia
        • National Institute of Oncology
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Észtország
      • Tallin, Észtország, 13419
        • Noth estonian Regional Oncology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • A vastag- vagy végbél szövettanilag igazolt adenokarcinóma diagnózisa
  • Áttétes colorectalis carcinoma nem alkalmas gyógyító szándékú reszekcióra – Daganatminta rendelkezésre állása (vagy tumorminta biztosítására képes és hajlandó) az EGFR értékeléséhez
  • Legalább egy lézió jelenléte egydimenziósan mérhető CT-vizsgálattal vagy MRI-vel. (A céllézió(k) nem lehetnek besugárzott területen belül)
  • Karnofsky teljesítménystátusza > 80 a vizsgálatba való belépéskor
  • Leukociták ≥ 3,0 x 10 9/l és neutrofilek ≥ 1,5 x 10 9/L, vérlemezkék ≥ 100 x 10 9/L és hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Bilirubin ≥ 1,5 x ULN
  • ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok (ismert vagy gyanús)
  • Korábbi kemoterápia áttétes betegségre. Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, ha a kemoterápiás kezelés nélküli időszak több mint 6 hónap.
  • Műtét (kivéve a diagnosztikai biopsziát) vagy besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban
  • Bármely vizsgáló ügynök(ek) a belépés előtt 4 héten belül
  • Korábbi EGFR-útvonal-célzó terápia expozíciója
  • Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben
  • Meglévő neuropátia > 1. fokozat. Korábbi, oxaliplatint tartalmazó adjuváns kemoterápia esetén: meglévő neuropathia ≥ 1.
  • Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére.
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. (Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de a betegségre legalább 5 éve nincs bizonyíték.)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás (férfi vagy női betegeknél), ha fogamzóképes vagy nemzőképes
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A

FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat „A” csoportjának infúzióban adják be 400 mg/m2 kezdeti dózissal az 1. héten, majd heti 250 mg/m2 dózisban.
Drog: FOLFOX4 (oxaliplatin), cetuximab

A FOLFOX4 élesítése:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat „A” csoportjának infúzióban adják be 400 mg/m2 kezdeti dózissal az 1. héten, majd heti 250 mg/m2 dózisban.

B FOLFOX4 kar:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat B karjának 500 mg/m²-es infúzióban adják be kéthetente.
Aktív összehasonlító: B

FOLFOX4:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat B karjának 500 mg/m²-es infúzióban adják be kéthetente.
Drog: FOLFOX4 (oxaliplatin), cetuximab

A FOLFOX4 élesítése:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat „A” csoportjának infúzióban adják be 400 mg/m2 kezdeti dózissal az 1. héten, majd heti 250 mg/m2 dózisban.

B FOLFOX4 kar:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1
  • Leukovorin 200 mg/m² d1+d2, majd ezt követi
  • Bolus 5FU 400 mg/m², ezt követi
  • Infúziós 5FU 600 mg/m², 22 órán keresztül, 2 hetente

A cetuximabot a vizsgálat B karjának 500 mg/m²-es infúzióban adják be kéthetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja: • Objektív válasz (CR/PR), a RECIST kritériumok alapján értékelve.
Időkeret: Az objektív válaszarány – a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.
Az objektív választ (részleges vagy teljes) a RECIST kritériumok alapján kell értékelni. Megbecsülik az objektív válaszarányt (a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg), és kiszámítják a kapcsolódó pontos kétoldalú 95%-os konfidenciahatárt (Clopper-Pearson). Az egyes kezelési csoportokon belüli becsléseken kívül az esélyhányadosokat és a kapcsolódó 95%-os CI-t a Cochran Mantel-Haenszel eljárással számítjuk ki.
Az objektív válaszarány – a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Progressziómentes túlélés (PFS) • Teljes túlélés • Biztonság/Nemkívánatos események Biztonság
Időkeret: a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok aránya
A másodlagos célok a PFS és az általános túlélés közötti különbségek becslése.
a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok aránya

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CECOG /CORE 1.2.002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a FOLFOX4 (oxaliplatin), cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel