Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Folfox4 + cotygodniowy cetuksymab w porównaniu z Folfox 4 + cotygodniowy cetuksymab w przerzutowym raku jelita grubego (CORE 2)

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Central European Cooperative Oncology Group

Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FOLFOX4 + raz w tygodniu cetuksymabu w porównaniu z FOLFOX4+ co dwa tygodnie cetuksymabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Ocena skuteczności FOLFOX4 w połączeniu z cetuksymabem, co tydzień i FOLFOX4 w połączeniu z cetuksymabem, co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy II zostanie włączonych około 150 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Pacjenci są losowo przydzielani do Grupy A (FOLFOX4 w połączeniu z cotygodniowym cetuksymabem) lub Grupy B (FOLFOX4 w połączeniu z cetuksymabem co dwa tygodnie). Zostaną zebrane zarówno dane dotyczące skuteczności, jak i bezpieczeństwa. Badacz będzie oceniał odpowiedź na leczenie co 8 tygodni na podstawie obrazowania.

Po trwałym zaprzestaniu leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, Austria, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1754
        • SBALO National Oncology Center
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital For Tumors
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 13419
        • Noth estonian Regional Oncology Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Oncology Division Sourasky Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology of Vojvodina
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Słowacja
        • National Institute of Oncology
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Budapest, Węgry, 1135
        • National Medical Center
      • Szombathely, Węgry, 39700
        • Markusovsy Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1079
        • latvian Center of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Rak jelita grubego z przerzutami nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia – Dostępność próbki guza (lub możliwość i chęć dostarczenia próbki guza) do oceny EGFR
  • Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej jednowymiarowo za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. (Docelowe zmiany chorobowe nie mogą znajdować się w obrębie napromienianego obszaru)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 80 na początku badania
  • Leukocyty ≥ 3,0 x 10 9/l i neutrofile ≥ 1,5 x 10 9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10 9/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Bilirubina ≥ 1,5 x GGN
  • AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN (≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane)
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca, jeśli przerwa w chemioterapii wynosi > 6 miesięcy.
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Wszyscy agenci badający w ciągu 4 tygodni przed wjazdem
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na szlak EGFR
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1. W przypadku wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej zawierającej oksaliplatynę: istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 1.
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku.
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niewłaściwa antykoncepcja (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym lub prokreacyjnym
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A

FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu A badania w postaci wlewu z dawką początkową 400 mg/m² w 1. tygodniu, a następnie cotygodniowymi dawkami 250 mg/m².
Lek: FOLFOX4 (oksaliplatyna), cetuksymab

Uzbrój FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu A badania w postaci wlewu z dawką początkową 400 mg/m² w 1. tygodniu, a następnie cotygodniowymi dawkami 250 mg/m².

Ramię B FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu B badania w postaci infuzji 500 mg/m² co dwa tygodnie.
Aktywny komparator: B

FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu B badania w postaci infuzji 500 mg/m² co dwa tygodnie.
Lek: FOLFOX4 (oksaliplatyna), cetuksymab

Uzbrój FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu A badania w postaci wlewu z dawką początkową 400 mg/m² w 1. tygodniu, a następnie cotygodniowymi dawkami 250 mg/m².

Ramię B FOLFOX4:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1
  • Leukoworyna 200 mg/m² d1+d2, a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 600 mg/m², przez 22 godziny, co 2 tygodnie

Cetuksymab podaje się ramieniu B badania w postaci infuzji 500 mg/m² co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest: • Obiektywna odpowiedź (CR/PR), oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Odsetek obiektywnych odpowiedzi – zdefiniowany jako odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Obiektywna odpowiedź (częściowa lub całkowita) zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST. Oszacowany zostanie odsetek obiektywnych odpowiedzi (zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)) i powiązany dokładny dwustronny 95% przedział ufności (Clopper-Pearson). Oprócz oszacowań w obrębie każdej grupy leczenia, iloraz szans i związany z nim 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu procedury Cochrana Mantela-Haenszela.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi – zdefiniowany jako odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Przeżycie bez progresji choroby (PFS) • Przeżycie całkowite • Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Celami drugorzędowymi są oszacowanie różnic w PFS i całkowitym czasie przeżycia.
odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECOG /CORE 1.2.002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj