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전이성 대장암에 대한 Folfox4 + 주간 Cetuximab vs Folfox 4+격주 Cetuximab의 안전성 및 효능 (CORE 2)

2016년 2월 17일 업데이트: Central European Cooperative Oncology Group

전이성 결장직장암 환자의 1차 요법으로서 FOLFOX4 + 주간 세툭시맙 대 FOLFOX4+ 격주 세툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 II상 연구.

세툭시맙과 조합된 FOLFOX4의 효능을 평가하기 위해 매주, 세툭시맙과 조합된 FOLFOX4의 효능을 격주로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 무작위 제2상 연구는 전이성 결장직장암 환자 약 150명을 등록할 것입니다. 환자는 Arm A(FOLFOX4와 매주 Cetuximab 병용) 또는 Arm B(FOLFOX4와 격주 Cetuximab 병용)에서 무작위 배정됩니다. 효능 및 안전성 데이터가 모두 수집됩니다. 조사자는 이미징을 기반으로 매 8주마다 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.

영구적인 치료 중단 후, 환자는 생존을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • AHEPA Hospital University Hospital Papageorgiou
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, 라트비아, 1079
        • latvian Center of Oncology
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj Napoca, 루마니아
        • Institutul Oncologic Ion Chiricuta
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1754
        • SBALO National Oncology Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute of Oncology of Vojvodina
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, 슬로바키아
        • National Institute of Oncology
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아, 13419
        • Noth estonian Regional Oncology Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
    • Steiermark
      • Leoben, Steiermark, 오스트리아, 8700
        • LKH Leoben, Abt. für Innere Medizin
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Oncology Division Sourasky Medical Center
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • University Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital For Tumors
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • National Medical Center
      • Szombathely, 헝가리, 39700
        • Markusovsy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
  • 근치적 절제술에 적합하지 않은 전이성 대장암 - EGFR 평가를 위한 종양 샘플(또는 종양 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음)의 가용성
  • CT 스캔 또는 MRI로 일차원적으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변이 존재합니다. (표적 병변(들)은 조사된 영역 내에 있지 않아야 함)
  • 연구 시작 시 > 80의 Karnofsky 수행 상태
  • 백혈구 ≥ 3.0 x 10 9/L 및 호중구 ≥1.5 x 10 9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10 9/L 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL.
  • 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
  • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 뇌 전이(알려지거나 의심됨)
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법. 이전 보조 화학요법은 화학요법 치료가 없는 간격이 > 6개월인 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외) 또는 방사선 조사
  • 연구 프로토콜에 표시되지 않은 동시 만성 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 입국 전 4주 이내의 모든 조사 대상자
  • EGFR 경로 표적 요법에 대한 이전 노출
  • 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
  • 기존 신경병증 > 1등급. 이전에 옥살리플라틴 함유 보조 화학요법의 경우: 기존 신경병증 ≥ 1.
  • 치료 구성 요소에 대한 알려진 3등급 또는 4등급 알레르기 반응.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. (이전에 악성 종양이 있었지만 ≥ 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.)
  • 임신 또는 수유
  • 가임 또는 출산 가능성이 있는 경우 부적절한 피임(남성 또는 여성 환자)
  • 알려진 약물 남용/알코올 남용
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ

폴폭스4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m², 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 동안, 매 2주마다

Cetuximab은 1주차에 ​​초기 용량 400mg/m²의 주입으로 연구의 A군에 투여된 후 매주 250mg/m² 용량으로 투여됩니다.
의약품: FOLFOX4(옥살리플라틴), 세툭시맙

암 A FOLFOX4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m², 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 동안, 매 2주마다

Cetuximab은 1주차에 ​​초기 용량 400mg/m²의 주입으로 연구의 A군에 투여된 후 매주 250mg/m² 용량으로 투여됩니다.

팔 B FOLFOX4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m² , 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 이상, 2주마다

Cetuximab은 2주마다 500mg/m²의 주입으로 연구의 팔 B에 투여됩니다.
활성 비교기: 비

폴폭스4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m² , 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 이상, 2주마다

Cetuximab은 2주마다 500mg/m²의 주입으로 연구의 팔 B에 투여됩니다.
의약품: FOLFOX4(옥살리플라틴), 세툭시맙

암 A FOLFOX4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m², 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 동안, 매 2주마다

Cetuximab은 1주차에 ​​초기 용량 400mg/m²의 주입으로 연구의 A군에 투여된 후 매주 250mg/m² 용량으로 투여됩니다.

팔 B FOLFOX4:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² d1
  • 류코보린 200 mg/m² d1+d2, 이후
  • 볼루스 5FU 400 mg/m² , 그 후
  • 주입 5FU 600 mg/m², 22시간 이상, 2주마다

Cetuximab은 2주마다 500mg/m²의 주입으로 연구의 팔 B에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험의 1차 종료점은 다음과 같습니다. • RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응(CR/PR)
기간: 객관적 반응률 - 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됨
객관적 반응(부분 또는 완전)은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다. 객관적 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됨)을 추정하고 관련 정확한 양측 95% 신뢰 한계(Clopper-Pearson)를 계산합니다. 각 치료 그룹 내의 추정치에 더하여 오즈비 및 관련 95% CI는 Cochran Mantel-Haenszel 절차를 사용하여 계산됩니다.
객관적 반응률 - 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 무진행 생존(PFS) • 전체 생존 • 안전성/부작용 안전성
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율
이차 목표는 PFS와 전체 생존의 차이를 추정하는 것입니다.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central European Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Tudor Ciuleanu, Prof. Dr., Institutul Oncologic of Cluj

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CECOG /CORE 1.2.002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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