Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vyhodnocení kapsle PillCam™ ESO při detekci jícnových varixů (MA-37)

29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

Hodnocení kapsle PillCam™ Eso při detekci ezofageálních varixů

Účelem studie je získat přístup k přesnosti kapsle PillCam Eso při identifikaci přítomnosti podezření na onemocnění jícnu u pacientů podstupujících dohled nebo screening na onemocnění jícnu standardní endoskopií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup, který je v této studii hodnocen, je jícnové pouzdro, které je součástí diagnostického systému Given®. Tento systém byl vyvinut pro pomoc gastroenterologovi při diagnostice onemocnění nebo poruch tenkého střeva, protože dnes používané rutinní metody nemohou podrobně prozkoumat celou délku tenkého střeva. V současnosti je dostupný ve více než 50 zemích světa, včetně Evropy, USA, Kanady, Střední a Jižní Ameriky, Austrálie a Asie. Po celém světě již bylo požito více než 300 000 kapslí. V této studii bude použita kapsle vyvinutá a schválená pro jícen (potravinová trubice mezi ústy a žaludkem) se dvěma optickými hlavami (mini kamerami) a určená k pořizování lépe zaznamenaných snímků jícnu.

Během studie podstoupí účastník studie kapslovou endoskopii a horní ezofagoskopii. Metodou zkoumanou v této studii je kapslová endoskopie.

Kapslový endoskop je malá kamera, asi palec dlouhá a méně než půl palce široká, kterou budete požádáni o spolknutí. Kamera putuje z úst člověka skrz jeho žaludek a střeva a nakonec je propuštěna stolicí. Fotoaparát má zdroj světla (jako blesk na běžném fotoaparátu) a pořizuje snímky jícnu. Snímky jsou odesílány do záznamníku o velikosti peněženky pomocí elektronických signálů po dobu 20 minut, zatímco bezdrátový endoskop prochází vaším jícnem. Jednorázová kapsle se vyloučí stolicí v průměru za 24 hodin.

Po kapslové endoskopii podstoupí účastník studie ezofagoskopii. Ezofagoskopie je standardní metoda používaná k zobrazení jícnu. Zahrnuje vložení dlouhé ohebné trubice se světlem a kamerou na konci (nazývané endoskop) ústy a dolů do krku a jícnu. Může také zahrnovat použití sedativ.

Studie zahrnuje přibližně dvě až tři návštěvy kliniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má předchozí endoskopické potvrzení jícnových varixů a podstupuje dozorovou endoskopii popř
  2. Pacient má známky/symptomy chronického onemocnění jater, bez předchozí diagnózy jícnových varixů, s klinickou indikací k provedení ezofagoskopie (nebo EGD)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má potíže s polykáním
  2. Pacientka zná Zenkerův divertikl
  3. Pacientka prošla předchozí endoskopickou léčbou jícnových varixů
  4. O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že trpí střevní obstrukcí
  5. Pacient má kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
  6. Pacientka je těhotná
  7. Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky
  8. Pacient prodělal předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu (jinou než nekomplikovanou apendektomii nebo nekomplikovanou cholecystektomii)
  9. Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení
  10. Pacient trpí život ohrožujícími stavy
  11. Pacient se v současné době účastní další klinické studie -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn M Eisen, MD, OHSU Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit