Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Evaluering af PillCam™ESO-kapslen til påvisning af esophageal-varicer (MA-37)

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

Evaluering af PillCam™ Eso-kapslen til påvisning af esophagusvaricer

Formålet med undersøgelsen er at få adgang til nøjagtigheden af ​​PillCam Eso-kapslen til at identificere tilstedeværelsen af ​​formodet esophageal sygdom hos patienter, der gennemgår overvågning eller screening for esophageal sygdom ved standard endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den procedure, der evalueres i denne undersøgelse, er en esophageal kapsel, som er en del af Given® Diagnostic System. Dette system er udviklet til at hjælpe gastroenterologen med at diagnosticere tyndtarmssygdomme eller lidelser, da rutinemetoder, der bruges i dag, ikke kan udforske hele længden af ​​tyndtarmen i detaljer. Den er i øjeblikket tilgængelig i mere end 50 lande verden over, herunder Europa, USA, Canada, Central- og Sydamerika, Australien og Asien. Mere end 300.000 kapsler er allerede blevet indtaget på verdensplan. I denne undersøgelse vil der blive brugt en kapsel udviklet og godkendt til spiserøret (føderør mellem mund og mave) med to optiske hoveder (minikameraer) og beregnet til at tage bedre optagede billeder af spiserøret.

Under undersøgelsen vil forsøgsdeltageren gennemgå en kapselendoskopi og en øvre øsofagoskopi. Metoden, der undersøges i denne undersøgelse, er kapselendoskopi.

Kapselendoskopet er et lille kamera, cirka en tomme langt og mindre end en halv tomme bredt, som du bliver bedt om at sluge. Kameraet bevæger sig fra en persons mund hele vejen gennem maven og tarmene og passerer til sidst i afføringen. Kameraet har en lyskilde (som en blitz på et almindeligt kamera) og tager billeder af spiserøret. Billederne sendes til en optager, på størrelse med en tegnebog, ved hjælp af elektroniske signaler i 20 minutter, mens det trådløse endoskop går gennem din spiserør. Engangskapslen føres i afføringen i gennemsnit på 24 timer.

Efter kapselendoskopien vil forsøgsdeltageren gennemgå øsofagoskopien. En esophagoskopi er standardmetoden, der bruges til at se spiserøret. Det involverer at indsætte et langt fleksibelt rør med et lys og kamera på enden (kaldet et endoskop) gennem munden og ned i svælget og spiserøret. Det kan også involvere brugen af ​​et beroligende middel.

Undersøgelsen omfatter cirka to-tre klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har forudgående endoskopisk bekræftelse af esophagusvaricer og gennemgår overvågningsendoskopi eller
  2. Patienten har tegn/symptomer på kronisk leversygdom, uden tidligere diagnose af esophageal varicer, med klinisk indikation for at gennemgå esophagoscopy (eller EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har svært ved at synke
  2. Patienten har kendt Zenkers divertikel
  3. Patienten gennemgik tidligere endoskopisk behandling af esophagusvaricer
  4. Patienten er kendt eller mistænkt for at lide af tarmobstruktion
  5. Patienten har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  6. Kvindelig patient er gravid
  7. Patienten forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen
  8. Patienten har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen (bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation eller ukompliceret kolecystektomi)
  9. Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner
  10. Patienten lider af livstruende tilstande
  11. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn M Eisen, MD, OHSU Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2007

Først opslået (SKØN)

1. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner