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"Valutazione della capsula PillCam™ESO nella rilevazione delle varici esofagee (MA-37)

29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG

Valutazione della capsula PillCam™ Eso nella rilevazione delle varici esofagee

Lo scopo dello studio è accedere all'accuratezza della capsula PillCam Eso nell'identificare la presenza di sospetta malattia esofagea in pazienti sottoposti a sorveglianza o screening per malattia esofagea mediante endoscopia standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura che viene valutata in questo studio è una capsula esofagea che fa parte del sistema diagnostico Given®. Questo sistema è stato sviluppato per aiutare il gastroenterologo nella diagnosi di malattie o disturbi dell'intestino tenue, poiché i metodi di routine utilizzati oggi non possono esplorare in dettaglio l'intera lunghezza dell'intestino tenue. È attualmente disponibile in più di 50 paesi in tutto il mondo, tra cui Europa, Stati Uniti, Canada, Centro e Sud America, Australia e Asia. Più di 300.000 capsule sono già state ingerite in tutto il mondo. In questo studio verrà utilizzata una capsula sviluppata e approvata per l'esofago (tubo alimentare tra la bocca e lo stomaco) con due teste ottiche (mini telecamere) e destinata a riprendere immagini meglio registrate dell'esofago.

Durante lo studio il partecipante allo studio verrà sottoposto a un'endoscopia capsulare e un'esofagoscopia superiore. Il metodo oggetto di indagine in questo studio è l'endoscopia con capsula.

L'endoscopio a capsula è una piccola telecamera, lunga circa un pollice e larga meno di mezzo pollice, che ti verrà chiesto di ingoiare. La telecamera viaggia dalla bocca di una persona attraverso lo stomaco e l'intestino e alla fine viene espulsa nelle feci. La fotocamera ha una fonte di luce (come un flash su una normale fotocamera) e scatta foto dell'esofago. Le immagini vengono inviate a un registratore, delle dimensioni di un portafoglio, utilizzando segnali elettronici per 20 minuti mentre l'endoscopio wireless passa attraverso l'esofago. La capsula monouso viene espulsa nelle feci in media in 24 ore.

Dopo l'endoscopia della capsula il partecipante allo studio verrà sottoposto all'esofagoscopia. Un esofagoscopia è il metodo standard utilizzato per visualizzare l'esofago. Implica l'inserimento di un lungo tubo flessibile con una luce e una telecamera all'estremità (chiamato endoscopio) attraverso la bocca e giù per la gola e l'esofago. Può anche comportare l'uso di un sedativo.

Lo studio prevede circa due-tre visite cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una precedente conferma endoscopica di varici esofagee ed è sottoposto a endoscopia di sorveglianza o
  2. Il paziente presenta segni/sintomi di malattia epatica cronica, senza precedente diagnosi di varici esofagee, con indicazione clinica a sottoporsi a esofagoscopia (o EGD)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha difficoltà a deglutire
  2. Il paziente ha conosciuto il diverticolo di Zenker
  3. Il paziente ha subito un precedente trattamento endoscopico delle varici esofagee
  4. È noto o si sospetta che il paziente soffra di ostruzione intestinale
  5. Il paziente ha un pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
  6. La paziente è incinta
  7. Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula
  8. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale (diverso da appendicectomia non complicata o colecistectomia non complicata)
  9. - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo
  10. Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali
  11. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn M Eisen, MD, OHSU Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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