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“PillCam™ESO 胶囊在食管静脉曲张检测中的评估 (MA-37)

2019年7月29日 更新者:Medtronic - MITG

PillCam™ Eso 胶囊在食道静脉曲张检测中的评估

该研究的目的是评估 PillCam Eso 胶囊在通过标准内窥镜检查进行食道疾病监测或筛查的患者中识别是否存在疑似食道疾病的准确性

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究中正在评估的程序是食管胶囊,它是 Given® 诊断系统的一部分。 该系统已开发用于帮助胃肠病学家诊断小肠疾病或病症,因为当今使用的常规方法无法详细探查小肠的整个长度。 目前在全球50多个国家有售,包括欧洲、美国、加拿大、中美洲和南美洲、澳大利亚和亚洲。 全世界已经摄入了超过 300,000 颗胶囊。 在这项研究中,将使用一种为食道(口腔和胃之间的食物管)开发和批准的带有两个光学头(微型相机)的胶囊,旨在更好地记录食道的照片。

在研究期间,研究参与者将接受胶囊内窥镜检查和上食管镜检查。 本研究中研究的方法是胶囊内窥镜检查。

胶囊内窥镜是一个小型相机,长约一英寸,宽不到半英寸,会被要求吞下。 相机从一个人的嘴里一路穿过他们的胃和肠,最终通过粪便。 相机有一个光源(就像普通相机上的闪光灯)并拍摄食道照片。 当无线内窥镜穿过您的食道时,这些图片将被发送到一个钱包大小的记录器,使用电子信号持续 20 分钟。 一次性胶囊平均在 24 小时内通过粪便。

胶囊内窥镜检查后,研究参与者将接受食管镜检查。 食管镜检查是用于观察食管的标准方法。 它包括将一根末端带有灯和摄像头的长软管(称为内窥镜)插入口腔,然后向下插入喉咙和食道。 它还可能涉及使用镇静剂。

该研究涉及大约两到三次门诊就诊。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

318

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者先前已通过内窥镜确认食管静脉曲张并正在接受内窥镜检查或
  2. 患者有慢性肝病的体征/症状,之前没有食管静脉曲张的诊断,临床指征需要接受食管镜检查(或 EGD)

排除标准:

  1. 患者吞咽困难
  2. 患者知道 Zenker 的憩室
  3. 患者曾接受食管静脉曲张内镜治疗
  4. 患者已知或怀疑患有肠梗阻
  5. 患者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
  6. 女病人怀孕了
  7. 患者预计在服用胶囊后 7 天内接受核磁共振检查
  8. 患者曾接受过胃肠道腹部手术(不包括简单的阑尾切除术或简单的胆囊切除术)
  9. 患者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况
  10. 患者患有危及生命的疾病
  11. 患者目前正在参加另一项临床研究 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenn M Eisen, MD、OHSU Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月30日

首次发布 (估计)

2007年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PillCam 埃索的临床试验

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