„Bewertung der PillCam™ESO-Kapsel bei der Erkennung von Ösophagusvarizen (MA-37)

Das in dieser Studie evaluierte Verfahren ist eine Ösophaguskapsel, die Teil des Given®-Diagnosesystems ist. Dieses System wurde entwickelt, um den Gastroenterologen bei der Diagnose von Erkrankungen oder Störungen des Dünndarms zu unterstützen, da die heute verwendeten Routineverfahren nicht die gesamte Länge des Dünndarms im Detail untersuchen können. Es ist derzeit in mehr als 50 Ländern weltweit erhältlich, darunter Europa, USA, Kanada, Mittel- und Südamerika, Australien und Asien. Weltweit wurden bereits mehr als 300.000 Kapseln eingenommen. In dieser Studie wird eine für die Speiseröhre (Nahrungsschlauch zwischen Mund und Magen) entwickelte und zugelassene Kapsel mit zwei optischen Köpfen (Minikameras) verwendet, die besser aufgenommene Bilder der Speiseröhre aufnehmen soll.

Während der Studie wird sich der Studienteilnehmer einer Kapselendoskopie und einer oberen Ösophagoskopie unterziehen. Die in dieser Studie untersuchte Methode ist die Kapselendoskopie.

Das Kapselendoskop ist eine kleine Kamera, etwa einen Zoll lang und weniger als einen halben Zoll breit, die Sie schlucken müssen. Die Kamera wandert vom Mund einer Person bis zum Magen und Darm und gelangt schließlich in den Stuhl. Die Kamera hat eine Lichtquelle (wie ein Blitz bei einer normalen Kamera) und macht Bilder von der Speiseröhre. Die Bilder werden mit elektronischen Signalen 20 Minuten lang an einen Rekorder von etwa der Größe einer Brieftasche gesendet, während das drahtlose Endoskop durch Ihre Speiseröhre geführt wird. Die Einwegkapsel wird in durchschnittlich 24 Stunden im Stuhl ausgeschieden.

Nach der Kapselendoskopie wird der Studienteilnehmer der Ösophagoskopie unterzogen. Eine Ösophagoskopie ist die Standardmethode zur Darstellung der Speiseröhre. Dabei wird ein langer flexibler Schlauch mit einem Licht und einer Kamera am Ende (Endoskop genannt) durch den Mund und den Rachen und die Speiseröhre eingeführt. Es kann auch die Verwendung eines Beruhigungsmittels beinhalten.

Die Studie umfasst ungefähr zwei bis drei Klinikbesuche.