Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Evaluatie van de PillCam™ESO-capsule bij de detectie van slokdarmvarices (MA-37)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Evaluatie van de PillCam™ Eso-capsule bij de detectie van slokdarmvarices

Het doel van de studie is om toegang te krijgen tot de nauwkeurigheid van de PillCam Eso-capsule bij het identificeren van de aanwezigheid van vermoedelijke slokdarmziekte bij patiënten die surveillance of screening ondergaan op slokdarmziekte door middel van standaard endoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure die in deze studie wordt geëvalueerd, is een slokdarmcapsule die deel uitmaakt van het Given® Diagnostic System. Dit systeem is ontwikkeld om de gastro-enteroloog te helpen bij het diagnosticeren van ziekten of aandoeningen van de dunne darm, aangezien routinemethoden die tegenwoordig worden gebruikt niet de volledige lengte van de dunne darm in detail kunnen onderzoeken. Het is momenteel beschikbaar in meer dan 50 landen over de hele wereld, waaronder Europa, de VS, Canada, Midden- en Zuid-Amerika, Australië en Azië. Wereldwijd zijn er al meer dan 300.000 capsules ingenomen. In deze studie zal een capsule worden gebruikt die is ontwikkeld en goedgekeurd voor de slokdarm (voedingsbuis tussen mond en maag) met twee optische koppen (minicamera's) en bedoeld is om beter opgenomen foto's van de slokdarm te maken.

Tijdens het onderzoek ondergaat de studiedeelnemer een capsule-endoscopie en een bovenste oesofagoscopie. De methode die in dit onderzoek wordt onderzocht, is de capsule-endoscopie.

De capsule-endoscoop is een kleine camera, ongeveer 2,5 cm lang en minder dan 2,5 cm breed, die u moet doorslikken. De camera reist van iemands mond helemaal door hun maag en darmen en wordt uiteindelijk in de ontlasting doorgegeven. De camera heeft een lichtbron (zoals een flitser op een gewone camera) en maakt foto's van de slokdarm. De foto's worden gedurende 20 minuten met behulp van elektronische signalen naar een recorder gestuurd, ongeveer ter grootte van een portemonnee, terwijl de draadloze endoscoop door uw slokdarm gaat. De wegwerpcapsule wordt gemiddeld binnen 24 uur in de ontlasting uitgescheiden.

Na de capsule-endoscopie ondergaat de studiedeelnemer de oesofagoscopie. Een oesofagoscopie is de standaardmethode die wordt gebruikt om de slokdarm te bekijken. Het omvat het inbrengen van een lange flexibele buis met een lamp en camera aan het uiteinde (een endoscoop genoemd) door de mond en door de keel en de slokdarm. Het kan ook het gebruik van een kalmerend middel inhouden.

De studie omvat ongeveer twee tot drie kliniekbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

318

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft eerdere endoscopische bevestiging van slokdarmvarices en ondergaat surveillance-endoscopie of
  2. Patiënt heeft tekenen/symptomen van chronische leverziekte, zonder eerdere diagnose van slokdarmvarices, met klinische indicatie om oesofagoscopie (of EGD) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft moeite met slikken
  2. Patiënt heeft Zenker's Diverticulum gekend
  3. Patiënt onderging eerdere endoscopische behandeling van slokdarmvarices
  4. Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie
  5. Patiënt heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  6. Vrouwelijke patiënt is zwanger
  7. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat
  8. Patiënt heeft eerder een abdominale operatie van het maagdarmkanaal ondergaan (anders dan ongecompliceerde appendectomie of ongecompliceerde cholecystectomie)
  9. Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
  10. Patiënt lijdt aan levensbedreigende aandoeningen
  11. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn M Eisen, MD, OHSU Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmvarices

Klinische onderzoeken op PillCam Eso

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren