Studie fáze 2 Panzem nanokrystalické koloidní disperze (NCD) v kombinaci s fixní dávkou temozolomidu u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzená diagnóza recidivujícího/progresivního primárního maligního gliomu IV. stupně WHO (glioblastoma multiforme nebo gliosarkom). Pacienti s recidivujícím onemocněním, u nichž diagnostická patologie potvrdila maligní gliom IV. stupně WHO (glioblastoma multiforme nebo gliosarkom), nebudou potřebovat rebiopsii. Pacienti s předchozím gliomem nízkého stupně jsou vhodní, pokud histologické vyšetření prokáže transformaci na maligní gliom IV stupně WHO. Patologie musí být potvrzena v Duke University Medical Center
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
3. Interval alespoň 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí (pokud byla provedena) nebo jakýmkoli velkým chirurgickým výkonem nebo 4 týdny mezi předchozí radioterapií nebo chemoterapií (kromě nitrosomočovin, které vyžadují 6 týdnů) a zařazením do tohoto protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru a pacient se zotavil z toxicit spojených s těmito terapiemi. Nicméně pacienti léčení chemoterapeutickými činidly, jako je VP-16, kteří by normálně byli přeléčeni po kratších intervalech (např. 21 dní na, 7 dní bez) lze léčit v obvyklém čase zahájení, i když méně než 4 týdny od poslední předchozí dávky chemoterapie.
4. Karnofsky výkonnostní skóre vyšší nebo rovné 70 %.
5. Hematokrit > 29 %, absolutní počet neutrofilů > 1 500 buněk/*l, krevní destičky > 100 000 buněk/*l.
6. Sérový kreatinin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), sérová glutamátová oxalooctová transamináza < 2,5 násobek ULN; a bilirubin < 1,5 násobek ULN.
7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací schválených Institutional Review Board (IRB) před vstupem pacienta.
8. Pokud jsou sexuálně aktivní, musí pacientky používat antikoncepční opatření po dobu trvání léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Současné aktivní systémové krvácení nebo nadměrné riziko krvácení, jak je definováno následovně: cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců, anamnéza centrálního nervového systému nebo nitroočního krvácení, anamnéza septické endokarditidy nebo známky intratumorového krvácení na diagnostickém zobrazení před léčbou, s výjimkou stabilního post operační krvácení 1. stupně.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před podáním studovaného léku).
3. Souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, špatně kontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze, špatná compliance s antihypertenzním režimem v anamnéze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii.
4. Porucha gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku (tj. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, neprůchodnost střev nebo neschopnost spolknout tekutinu).
5. Požadavek na léčbu kumadinem (warfarin sodný).
6. Pacient je < 1 rok bez další primární malignity, kromě případů, kdy jiná primární malignita není v současné době klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci, nebo pokud jinou primární malignitou je bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena.
7. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
8. Periferní senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně