Estudio de fase 2 de Panzem Nanocrystal Coloidal Dispersion (NCD) en combinación con dosis fija de temozolomida para pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico histológicamente confirmado de un glioma maligno primario recurrente/progresivo de grado IV de la OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma). Los pacientes con enfermedad recurrente cuya patología diagnóstica confirmó glioma maligno de grado IV de la OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) no necesitarán una nueva biopsia. Los pacientes con glioma de bajo grado previo son elegibles si la evaluación histológica demuestra transformación a glioma maligno de grado IV de la OMS. La patología debe confirmarse en el Centro Médico de la Universidad de Duke
2. Hombre o mujer, de edad mayor o igual a 18 años.
3. Un intervalo de al menos 2 semanas entre la resección quirúrgica previa (si se realizó) o cualquier cirugía mayor o 4 semanas entre la radioterapia o quimioterapia previas (excepto nitrosoureas que requieren 6 semanas) y la inscripción en este protocolo a menos que haya evidencia inequívoca de progresión del tumor y la el paciente se ha recuperado de las toxicidades asociadas con esas terapias. Sin embargo, los pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos como VP-16 que normalmente serían tratados de nuevo después de intervalos más cortos (p. 21 días, 7 días fuera del programa) pueden tratarse a la hora de inicio habitual, incluso si han pasado menos de 4 semanas desde la última dosis previa de quimioterapia.
4. Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual al 70%.
5. Hematocrito > 29 %, recuento absoluto de neutrófilos > 1500 células/*L, plaquetas > 100 000 células/*L.
6. Creatinina sérica < 1,5 X límite superior normal (ULN), transaminasa glutámico oxaloacética sérica < 2,5 X ULN; y bilirrubina < 1,5 veces ULN.
7. Formulario de consentimiento informado firmado y autorización para el uso y divulgación de información de salud protegida aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del ingreso del paciente.
8. Si son sexualmente activas, las pacientes deben usar medidas anticonceptivas durante la duración de los tratamientos y durante las 4 semanas siguientes al final de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sangrado sistémico activo actual o riesgo excesivo de sangrado según lo definido por lo siguiente: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, antecedentes de hemorragia del sistema nervioso central o intraocular, antecedentes de endocarditis séptica o evidencia de hemorragia intratumoral en las imágenes de diagnóstico previas al tratamiento, excepto para postoperatorio estable. hemorragia grado 1 operatoria.
2. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o adultos en edad reproductiva que no emplean un método anticonceptivo eficaz. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración del medicamento del estudio).
3. Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, hipertensión mal controlada, antecedentes de hipertensión lábil, antecedentes de cumplimiento deficiente del régimen antihipertensivo, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada) que podrían comprometer la participación en el estudio.
4. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de la medicación del estudio (es decir, enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, obstrucción intestinal o incapacidad para tragar el líquido).
5. Requisito para la terapia con coumadin (warfarina sódica).
6. El paciente tiene menos de 1 año sin otra neoplasia maligna primaria, excepto si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa o requiere una intervención activa, o si la otra neoplasia maligna primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
7. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
8. Neuropatía sensorial periférica de grado 2 o mayor