Fase 2 undersøgelse af Panzem nanokrystal kolloidal dispersion (NCD) i kombination med fastdosis temozolomid til patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM)

Inklusionskriterier:

1. En histologisk bekræftet diagnose af et recidiverende/progressivt primært WHO grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom). Patienter med tilbagevendende sygdom, hvis diagnostiske patologi bekræftede WHO grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarcoma), vil ikke have behov for re-biopsi. Patienter med tidligere lavgradigt gliom er kvalificerede, hvis histologisk vurdering viser transformation til WHO grad IV malignt gliom. Patologi skal bekræftes på Duke University Medical Center
2. Mand eller kvinde, ældre end eller lig med 18 år.
3. Et interval på mindst 2 uger mellem forudgående kirurgisk resektion (hvis udført) eller enhver større operation eller 4 uger mellem tidligere strålebehandling eller kemoterapi (undtagen nitrosourea, som kræver 6 uger) og tilmelding til denne protokol, medmindre der er utvetydige tegn på tumorprogression og patienten er kommet sig efter toksicitet forbundet med disse behandlinger. Patienter behandlet med kemoterapeutiske midler såsom VP-16, som normalt ville blive behandlet igen efter kortere intervaller (f. 21 dage på, 7 dage uden skema) kan behandles på det sædvanlige starttidspunkt, selvom det er mindre end 4 uger fra den sidste forudgående dosis af kemoterapi.
4. Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 70 %.
5. Hæmatokrit > 29 %, absolut neutrofiltal > 1.500 celler/*L, blodplader > 100.000 celler/*L.
6. Serumkreatinin < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase < 2,5 X ULN; og bilirubin < 1,5 gange ULN.
7. Underskrevet informeret samtykkeformular og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger godkendt af Institutional Review Board (IRB) før patientens indrejse.
8. Hvis de er seksuelt aktive, skal patienterne bruge præventionsmidler under behandlingernes varighed og i 4 uger efter endt undersøgelsesmedicinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel, aktiv systemisk blødning eller overdreven risiko for blødning som defineret af følgende: slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder, anamnese med centralnervesystem eller intraokulær blødning, anamnese med septisk endocarditis eller tegn på intratumorblødning ved diagnostisk billeddannelse før behandling, undtagen stabil post operativ grad 1 blødning.
2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før administration af undersøgelsesmedicin).
3. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension, anamnese med dårlig compliance med antihypertensivt regime, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
4. Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin (dvs. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tarmobstruktion eller manglende evne til at sluge væsken).
5. Behov for behandling med coumadin (warfarinnatrium).
6. Patienten er < 1 år fri for en anden primær malignitet, undtagen hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv indgriben, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller et cervixcarcinom in situ. Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt.
7. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
8. Grad 2 eller højere perifer sensorisk neuropati