Phase-2-Studie zur panzem nanokristallinen kolloidalen Dispersion (NCD) in Kombination mit fest dosiertem Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM)

Einschlusskriterien:

1. Eine histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden/progressiven primären malignen Glioms vom WHO-Grad IV (Glioblastom multiforme oder Gliosarkom). Patienten mit wiederkehrender Erkrankung, deren diagnostische Pathologie ein malignes Gliom des WHO-Grades IV (Glioblastom multiforme oder Gliosarkom) bestätigte, benötigen keine erneute Biopsie. Patienten mit früherem niedriggradigem Gliom sind teilnahmeberechtigt, wenn die histologische Untersuchung eine Transformation in ein malignes Gliom des WHO-Grades IV zeigt. Die Pathologie muss im Duke University Medical Center bestätigt werden
2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
3. Ein Abstand von mindestens 2 Wochen zwischen einer vorherigen chirurgischen Resektion (falls durchgeführt) oder einer größeren Operation oder 4 Wochen zwischen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie (mit Ausnahme von Nitrosoharnstoffen, die 6 Wochen erfordern) und der Aufnahme in dieses Protokoll, es sei denn, es gibt eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression und die Der Patient hat sich von den mit diesen Therapien verbundenen Toxizitäten erholt. Patienten, die mit Chemotherapeutika wie VP-16 behandelt werden und normalerweise nach kürzeren Abständen (z. B. 21 Tage danach, 7 Tage Pause) können zum üblichen Anfangszeitpunkt behandelt werden, auch wenn weniger als 4 Wochen nach der letzten vorherigen Chemotherapiedosis liegen.
4. Karnofsky-Leistungspunktzahl größer oder gleich 70 %.
5. Hämatokrit > 29 %, absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/*L, Blutplättchen > 100.000 Zellen/*L.
6. Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase < 2,5 x ULN; und Bilirubin < 1,5-fache ULN.
7. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen, die vor der Aufnahme des Patienten vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden.
8. Wenn Patienten sexuell aktiv sind, müssen sie für die Dauer der Behandlungen und für 4 Wochen nach Ende der Studienmedikation Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle, aktive systemische Blutung oder übermäßiges Blutungsrisiko gemäß den folgenden Definitionen: Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, Vorgeschichte einer zentralen Nervensystem- oder intraokularen Blutung, Vorgeschichte einer septischen Endokarditis oder Anzeichen einer intratumoralen Blutung in der diagnostischen Bildgebung vor der Behandlung, außer bei stabiler Post Operative Blutung 1. Grades.
2. Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Erwachsene, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. (Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.)
3. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte, schlechte Einhaltung der blutdrucksenkenden Therapie in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
4. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikation erheblich beeinträchtigen kann (d. h. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Darmverschluss oder Unfähigkeit, die Flüssigkeit zu schlucken).
5. Voraussetzung für eine Therapie mit Coumadin (Warfarin-Natrium).
6. Der Patient ist seit < 1 Jahr frei von einem anderen primären Malignom, es sei denn, das andere primäre Malignom ist derzeit nicht klinisch bedeutsam oder erfordert keine aktive Intervention, oder wenn es sich bei dem anderen primären Malignom um einen Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ handelt. Das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht zulässig.
7. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
8. Periphere sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher