Studio di fase 2 sulla dispersione colloidale di Panzem Nanocrystal (NCD) in combinazione con temozolomide a dose fissa in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi istologicamente confermata di un glioma maligno primario ricorrente/progressivo di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma). I pazienti con malattia ricorrente la cui patologia diagnostica ha confermato il glioma maligno di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) non avranno bisogno di una nuova biopsia. I pazienti con precedente glioma di basso grado sono eleggibili se la valutazione istologica dimostra la trasformazione in glioma maligno di grado IV dell'OMS. La patologia deve essere confermata al Duke University Medical Center
2. Maschio o femmina, di età superiore o uguale a 18 anni.
3. Un intervallo di almeno 2 settimane tra la precedente resezione chirurgica (se eseguita) o qualsiasi intervento chirurgico importante o 4 settimane tra la precedente radioterapia o chemioterapia (eccetto le nitrosouree che richiedono 6 settimane) e l'arruolamento in questo protocollo a meno che non vi sia evidenza inequivocabile di progressione del tumore e paziente si è ripreso dalle tossicità associate a tali terapie. Tuttavia, i pazienti trattati con agenti chemioterapici come VP-16 che normalmente verrebbero ritrattati dopo intervalli più brevi (ad es. 21 giorni dopo, 7 giorni no) possono essere trattati all'orario di inizio abituale anche se sono trascorse meno di 4 settimane dall'ultima dose precedente di chemioterapia.
4. Punteggio delle prestazioni Karnofsky maggiore o uguale al 70%.
5. Ematocrito > 29%, conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/*L, piastrine > 100.000 cellule/*L.
6. Creatinina sierica < 1,5 X limite superiore della norma (ULN), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica < 2,5 X ULN; e bilirubina < 1,5 volte ULN.
7. Modulo di consenso informato firmato e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette approvate dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'ingresso del paziente.
8. Se sessualmente attivi, i pazienti devono utilizzare misure contraccettive per la durata dei trattamenti e per 4 settimane dopo la fine del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Sanguinamento sistemico attivo in atto o rischio eccessivo di sanguinamento come definito da quanto segue: ictus nei 6 mesi precedenti, anamnesi di sanguinamento del sistema nervoso centrale o intraoculare, anamnesi di endocardite settica o evidenza di emorragia intratumorale all'imaging diagnostico pretrattamento, ad eccezione del post stabile emorragia operatoria di grado 1.
2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio).
3. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata (es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, anamnesi di ipertensione labile, anamnesi di scarsa compliance al regime antipertensivo, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
4. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, occlusione intestinale o incapacità di deglutire il liquido).
5. Requisito per la terapia con coumadin (warfarin sodico).
6. - Il paziente è libero da < 1 anno da un altro tumore maligno primitivo, tranne se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo o richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ. L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa.
7. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
8. Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore