Badanie fazy 2 Panzem nanokrystalicznej dyspersji koloidalnej (NCD) w skojarzeniu ze stałą dawką temozolomidu u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego/postępującego pierwotnego glejaka złośliwego IV stopnia wg WHO (glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak). Pacjenci z nawrotem choroby, u których w diagnostyce patologicznej potwierdzono glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO (glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak), nie będą potrzebować ponownej biopsji. Pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości kwalifikują się, jeśli ocena histologiczna wykaże transformację w glejaka złośliwego stopnia IV wg WHO. Patologia musi zostać potwierdzona w Duke University Medical Center
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
3. Odstęp co najmniej 2 tygodni między wcześniejszą resekcją chirurgiczną (jeśli została przeprowadzona) lub jakąkolwiek poważną operacją lub 4 tygodnie między wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią (z wyjątkiem nitrozomoczników, które wymagają 6 tygodni) a włączeniem do tego protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję guza i pacjent wyzdrowiał z toksyczności związanej z tymi terapiami. Jednak pacjenci leczeni środkami chemioterapeutycznymi, takimi jak VP-16, którzy normalnie byliby ponownie poddawani leczeniu po krótszych odstępach czasu (np. 21 dni stosowania, 7 dni przerwy) można leczyć o zwykłej porze rozpoczęcia, nawet jeśli minęły mniej niż 4 tygodnie od ostatniej wcześniejszej dawki chemioterapii.
4. Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%.
5. Hematokryt > 29%, bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 komórek/*l, płytki krwi > 100 000 komórek/*l.
6. kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferaz glutaminianowo-szczawiooctowych w surowicy < 2,5 x GGN; i bilirubina < 1,5-krotność GGN.
7. Podpisany formularz świadomej zgody oraz upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) przed przyjęciem pacjenta.
8. Jeśli pacjentki są aktywne seksualnie, muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne, czynne krwawienie ogólnoustrojowe lub nadmierne ryzyko krwawienia określone przez: udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub wewnątrzgałkowego w wywiadzie, septyczne zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub dowody krwotoku wewnątrz guza w diagnostyce obrazowej przed leczeniem, z wyjątkiem stabilnego stanu po krwotok operacyjny stopnia 1.
2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku).
3. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie, nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
4. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (tj. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, niedrożność jelit lub niemożność połknięcia płynu).
5. Konieczność leczenia kumadyną (sól sodowa warfaryny).
6. Pacjent jest wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu <1 roku, z wyjątkiem przypadków, gdy inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny lub nie wymaga aktywnej interwencji, lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne.
7. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.
8. Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego