Panzem 纳米晶体胶体分散体 (NCD) 联合固定剂量替莫唑胺治疗复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 2 期研究

纳入标准：

1. 经组织学证实诊断为复发性/进展性原发性 WHO IV 级恶性神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤）。 诊断病理学证实 WHO IV 级恶性神经胶质瘤（多形性胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤）的复发性疾病患者不需要重新活检。 如果组织学评估表明转化为 WHO IV 级恶性胶质瘤，则既往患有低级别胶质瘤的患者符合条件。 病理必须在杜克大学医学中心确认
2. 男性或女性，年龄大于或等于18岁。
3. 除非有明确的肿瘤进展证据和患者已从与这些疗法相关的毒性中恢复过来。 然而，接受化疗药物如 VP-16 治疗的患者通常会在较短的间隔（例如 服药 21 天，停药 7 天）可以在通常的开始时间接受治疗，即使距上次化疗前不到 4 周。
4. Karnofsky 性能得分大于或等于 70%。
5. 血细胞比容 > 29%，中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/*L，血小板 > 100,000 个细胞/*L。
6. 血清肌酐 < 1.5 X 正常上限 (ULN)，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 < 2.5 X ULN；和胆红素 < ULN 的 1.5 倍。
7. 在患者进入之前签署知情同意书和使用和披露机构审查委员会 (IRB) 批准的受保护健康信息的授权。
8. 如果性活跃，患者必须在治疗期间和研究药物治疗结束后的 4 周内采取避孕措施。

排除标准：

1. 当前的活动性全身出血或出血风险过高，定义如下：过去 6 个月内中风、中枢神经系统或眼内出血病史、化脓性心内膜炎病史或治疗前诊断影像学显示肿瘤内出血的证据，稳定后除外手术 1 级出血。
2. 未采用有效节育方法的怀孕或哺乳期女性患者或具有生育潜力的成年人。 （有生育能力的女性必须在研究药物给药前 48 小时内进行阴性妊娠试验）。
3. 并发严重和/或不受控制的内科疾病（即 未控制的糖尿病、充血性心力衰竭、6 个月内的心肌梗塞、高血压控制不佳、不稳定高血压病史、抗高血压方案依从性差的病史、慢性肾病或活动性不受控制的感染）可能影响参与研究。
4. 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变研究药物的吸收（即 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、肠梗阻或无法吞咽液体）。
5. 香豆素（华法林钠）治疗的要求。
6. 患者 < 1 年内没有其他原发性恶性肿瘤，除非其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义或需要积极干预，或者如果其他原发性恶性肿瘤是基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌。 不允许存在任何其他恶性疾病。
7. 不愿意或不能遵守方案的患者。
8. 2 级或更严重的周围感觉神经病变