Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium v ​​kombinaci s kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem a bolestí kostí

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza mnohočetného myelomu

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Recidivující onemocnění po transplantaci kmenových buněk
    • Recidivující nebo progresivní onemocnění navzdory léčbě ≥ 1 standardním režimem (např. alkylační činidlo plus glukokortikoid a/nebo kombinace vinkristinu, doxorubicin hydrochloridu a dexamethasonu)

• Měřitelná nebo hodnotitelná nemoc definovaná alespoň 1 z následujících:

  • Monoklonální protein ≥ 1,0 g elektroforézou sérového proteinu
  • Monoklonální protein ≥ 200 mg 24hodinovou elektroforézou moči
  • Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru ≥ 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda
  • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně ≥ 30 % (hodnotitelné onemocnění)
• Pacienti již musí podstoupit odběr krvetvorných buněk, pokud se považují za kandidáty na transplantaci NEBO nejsou způsobilí pro transplantaci krvetvorných buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 povolen, pokud je sekundární k bolesti)
• ANC ≥ 1 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfuze povoleny)
• Kreatinin ≤ 3 mg/dl
• Vápník < 15 mg/dl
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
• Žádná hrozící zlomenina dlouhé kosti
• Žádná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
• Žádná nekontrolovaná infekce
• Žádná další komorbidita, která by narušovala schopnost pacienta účastnit se této studie
• Není známa přecitlivělost na některou ze složek samarium Sm 153 lexidronam pentasodium nebo bisfosfonáty

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Zotavený ze všech předchozích operací, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
• Více než 4 týdny od předchozího užívání melfalanu nebo jiných myelosupresiv
• Více než 2 týdny od předchozích nemyelosupresivních látek (např. thalidomid nebo vysoké dávky kortikosteroidů)
• Více než 30 dnů od předchozí a žádné jiné souběžné hodnocené terapie
• Žádné předchozí samarium Sm 153 lexidronam pentasodium nebo chlorid strontnatý Sr 89
• Žádná souběžná externí radioterapie

• Žádné souběžné vysoké dávky kortikosteroidů

  • Současné podávání chronických steroidů (maximální dávka 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) povolené pro jiné poruchy než myelom (tj. adrenální insuficience nebo revmatoidní artritida)
  • Nízkodávkové steroidy povolené pro substituční nebo inhalační terapii

• Žádné další souběžné léky, včetně některého z následujících:

  • Cytotoxická chemoterapie
  • Systémová antineoplastická terapie zahrnující, aniž by byl výčet omezující, imunoterapii, hormonální terapii nebo terapii monoklonálními protilátkami

  • Profylaktické hematopoetické růstové faktory

    • Hematopoetické růstové faktory umožnily zavedenou terapii cytopenií