Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium과 졸레드론산 또는 파미드로네이트를 병용하여 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 뼈 통증 환자 치료

질병 특성:

• 다발성 골수종의 진단

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 또는 불응성 질환:

    • 줄기 세포 이식 후 재발하는 질병
    • 1개 이상의 표준 요법(예: 알킬화제 + 글루코코르티코이드 및/또는 빈크리스틴, 독소루비신 하이드로클로라이드 및 덱사메타손의 조합)로 치료했음에도 불구하고 재발성 또는 진행성 질환

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병:

  • 혈청 단백질 전기영동에 의한 단클론 단백질 ≥ 1.0g
  • 24시간 소변 전기영동에서 단클론 단백질 ≥ 200 mg
  • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 자유 경쇄 비율
  • 단클론성 골수 형질세포증 ≥ 30%(평가 가능한 질병)
• 이식 후보로 여겨지거나 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 경우 환자는 이미 조혈 줄기 세포 수집을 수행해야 합니다.

환자 특성:

• ECOG 활동 상태(PS) 0-2(통증에 이차적인 경우 ECOG PS 3 허용됨)
• ANC ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 허용)
• 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
• 칼슘 < 15mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 임박한 장골 골절 없음
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종을 제외한 활동성 악성 종양 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 이 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 다른 동반 질환 없음
• 사마륨 Sm 153 lexidronam pentasodium 또는 bisphosphonates의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

• 이전의 모든 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법으로부터 회복됨
• 이전 멜팔란 또는 기타 골수억제제 투여 후 4주 이상
• 이전 비골수억제제(예: 탈리도마이드 또는 고용량 코르티코스테로이드) 투여 후 2주 이상
• 이전 및 다른 동시 조사 요법 이후 30일 이상
• 사마륨 없음 Sm 153 lexidronam pentasodium 또는 염화스트론튬 Sr 89
• 동시 외부 빔 방사선 요법 없음

• 동시 고용량 코르티코스테로이드 없음

  • 골수종 이외의 장애(즉, 부신 기능 부전 또는 류마티스 관절염)에 허용되는 동시 만성 스테로이드(최대 20mg/일 프레드니손 등가 용량)
  • 대체 또는 흡입 요법이 허용되는 저용량 스테로이드

• 다음 중 하나를 포함하여 다른 병용 약물 없음:

  • 세포 독성 화학 요법
  • 면역 요법, 호르몬 요법 또는 단클론 항체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 항종양 요법

  • 예방 조혈 성장 인자

    • 확립된 혈구감소증 치료에 허용되는 조혈 성장 인자