Samario Sm 153 Lexidronam pentasodico combinato con acido zoledronico o pamidronato nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario e dolore osseo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo

  • Malattia recidivante o refrattaria, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia ricorrente dopo trapianto di cellule staminali
    • Malattia ricorrente o progressiva nonostante il trattamento con ≥ 1 regime standard (ad esempio, un agente alchilante più glucocorticoidi e/o la combinazione di vincristina, doxorubicina cloridrato e desametasone)

• Malattia misurabile o valutabile, definita da almeno 1 dei seguenti:

  • Proteina monoclonale ≥ 1,0 g mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche
  • Proteina monoclonale ≥ 200 mg mediante elettroforesi delle urine delle 24 ore
  • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
  • Plasmocitosi monoclonale del midollo osseo ≥ 30% (malattia valutabile)
• I pazienti devono essere già stati sottoposti a raccolta di cellule staminali ematopoietiche, se ritenuti candidati al trapianto OPPURE non idonei per un trapianto di cellule staminali emopoietiche

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS 3 ammesso se secondario al dolore)
• ANC ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusioni consentite)
• Creatinina ≤ 3 mg/dL
• Calcio < 15 mg/dL
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
• Nessuna frattura imminente delle ossa lunghe
• Nessun tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun'altra comorbilità che interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare a questo studio
• Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei componenti di samario Sm 153 lexidronam pentasodium o bisfosfonati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recupero da tutti i precedenti interventi chirurgici, radioterapia o altra terapia antineoplastica
• Più di 4 settimane dal precedente trattamento con melfalan o altri agenti mielosoppressivi
• Più di 2 settimane da precedenti agenti non mielosoppressivi (ad esempio, talidomide o corticosteroidi ad alte dosi)
• - Più di 30 giorni dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessun precedente samario Sm 153 lexidronam pentasodio o cloruro di stronzio Sr 89
• Nessuna concomitante radioterapia a fasci esterni

• Nessun concomitante trattamento con corticosteroidi ad alte dosi

  • Steroidi cronici concomitanti (dose massima di 20 mg/die di prednisone equivalente) consentiti per disturbi diversi dal mieloma (ad es. insufficienza surrenalica o artrite reumatoide)
  • Gli steroidi a basso dosaggio consentivano la terapia sostitutiva o inalatoria

• Nessun altro farmaco concomitante, incluso uno dei seguenti:

  • Chemioterapia citotossica
  • Terapia antineoplastica sistemica inclusa, ma non limitata a, immunoterapia, terapia ormonale o terapia con anticorpi monoclonali

  • Fattori di crescita ematopoietici profilattici

    • I fattori di crescita ematopoietici hanno consentito la terapia stabilita per la citopenia