Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium associé à l'acide zolédronique ou au pamidronate dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire et de douleurs osseuses

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic du myélome multiple

  • Maladie récidivante ou réfractaire, répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie récurrente après greffe de cellules souches
    • Maladie récurrente ou évolutive malgré un traitement avec ≥ 1 régime standard (par exemple, un agent alkylant plus un glucocorticoïde et/ou l'association de vincristine, de chlorhydrate de doxorubicine et de dexaméthasone)

• Maladie mesurable ou évaluable, définie par au moins 1 des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale ≥ 1,0 g par électrophorèse des protéines sériques
  • Protéine monoclonale ≥ 200 mg par électrophorèse d'urine de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse ≥ 30 % (maladie évaluable)
• Les patients doivent avoir déjà subi une collecte de cellules souches hématopoïétiques, s'ils sont considérés comme candidats à une greffe OU non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 autorisé si secondaire à la douleur)
• NAN ≥ 1 000/mm^3
• Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
• Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusions autorisées)
• Créatinine ≤ 3 mg/dL
• Calcium < 15 mg/dL
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
• Pas de fracture imminente des os longs
• Aucune malignité active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
• Pas d'infection incontrôlée
• Aucune autre comorbidité qui interférerait avec la capacité du patient à participer à cet essai
• Aucune hypersensibilité connue à l'un des composants du samarium Sm 153 lexidronam pentasodium ou bisphosphonates

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Récupéré de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur
• Plus de 4 semaines depuis le melphalan ou d'autres agents myélosuppresseurs
• Plus de 2 semaines depuis la prise antérieure d'agents non myélosuppresseurs (par exemple, la thalidomide ou des corticostéroïdes à forte dose)
• Plus de 30 jours depuis le traitement précédent et aucun autre traitement expérimental concomitant
• Aucun antécédent samarium Sm 153 lexidronam pentasodium ou chlorure de strontium Sr 89
• Pas de radiothérapie externe concomitante

• Pas de corticostéroïdes à haute dose concomitants

  • Corticoïdes chroniques concomitants (dose maximale de 20 mg/jour d'équivalent prednisone) autorisés pour les troubles autres que le myélome (c'est-à-dire l'insuffisance surrénalienne ou la polyarthrite rhumatoïde)
  • Les stéroïdes à faible dose autorisés pour le remplacement ou la thérapie par inhalation

• Aucun autre médicament concomitant, y compris l'un des éléments suivants :

  • Chimiothérapie cytotoxique
  • Traitement antinéoplasique systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie par anticorps monoclonaux

  • Facteurs de croissance hématopoïétiques prophylactiques

    • Facteurs de croissance hématopoïétiques autorisés pour le traitement de la cytopénie établie