Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium i kombination med zoledronsyra eller pamidronat vid behandling av patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom och bensmärta

13 augusti 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

En öppen pilotstudie av samarium - Sm 153 Lexidronam (Quadramet) hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom och bensmärta

RATIONAL: Radioaktiva läkemedel, såsom samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, kan överföra strålning direkt till cancerceller och inte skada normala celler. Zoledronsyra och pamidronat kan hjälpa till att lindra skelettsmärta orsakad av multipelt myelom. Att ge samarium Sm 153 lexidronam pentasodium tillsammans med zoledronsyra eller pamidronat kan vara en effektiv behandling för multipelt myelom.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av samarium Sm 153 lexidronam pentasodium när det ges tillsammans med zoledronsyra eller pamidronat och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom och skelettsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för samarium Sm 153 lexidronam pentasodium i kombination med zoledronsyra eller dinatriumpamidronat hos patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom och skelettsmärta. (Fas I)
  • Bestäm det kliniska svaret hos patienter som behandlas med dessa kurer. (Fas II)

Sekundär

  • Bestäm effekten av dessa kurer på förändringar i patientrapporterade bensmärtanivåer.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, pilotfas I, dosökningsstudie av samarium Sm 153 lexidronam pentasodium följt av en fas II-studie.

  • Fas I: Patienter får samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV under 1 minut på dag 1. Patienterna får också zoledronsyra IV under 15 minuter eller dinatriumpamidronat IV under 2-4 timmar på dag 1 och sedan varje månad därefter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av samarium Sm 153 lexidronam pentasodium tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

  • Fas II: Patienter får samarium Sm 153 lexidronampentasodium vid MTD bestämd i fas I och zoledronsyra eller dinatriumpamidronat som i fas I.

Bensmärta bedöms med jämna mellanrum.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom

    • Återfallande eller refraktär sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier:

      • Återkommande sjukdom efter stamcellstransplantation
      • Återkommande eller progressiv sjukdom trots behandling med ≥ 1 standardregim (t.ex. ett alkyleringsmedel plus glukokortikoid och/eller kombinationen av vinkristin, doxorubicinhydroklorid och dexametason)

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom, definierad av minst 1 av följande:

    • Monoklonalt protein ≥ 1,0 g genom serumproteinelektrofores
    • Monoklonalt protein ≥ 200 mg vid 24-timmars urinelektrofores
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa till lambda fri lätt kedja
    • Monoklonal benmärgsplasmacytos ≥ 30 % (utvärderbar sjukdom)
  • Patienter måste redan ha genomgått hematopoetisk stamcellsinsamling, om de tros vara en transplantationskandidat ELLER inte är berättigade till en hematopoetisk stamcellstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 (ECOG PS 3 tillåts om sekundärt till smärta)
  • ANC ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusioner tillåtna)
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Kalcium < 15 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter avslutad studieterapi
  • Ingen förestående långbensfraktur
  • Ingen aktiv malignitet förutom för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan samsjuklighet som skulle störa patientens förmåga att delta i denna studie
  • Ingen känd överkänslighet mot någon av komponenterna i samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller bisfosfonater

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från all tidigare operation, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare melfalan eller andra myelosuppressiva medel
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare icke-myelosuppressiva medel (t.ex. talidomid eller högdos kortikosteroider)
  • Mer än 30 dagar sedan föregående och ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Inget tidigare samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium eller strontiumklorid Sr 89
  • Ingen samtidig extern strålbehandling

  • Inga samtidiga höga doser kortikosteroider

    • Samtidiga kroniska steroider (maximal dos på 20 mg/dag prednisonekvivalent) tillåts för andra sjukdomar än myelom (d.v.s. binjurebarksvikt eller reumatoid artrit)
    • Lågdossteroider tillåtna för ersättnings- eller inhalationsterapi

  • Inga andra samtidiga mediciner, inklusive något av följande:

    • Cytotoxisk kemoterapi
    • Systemisk antineoplastisk terapi inklusive, men inte begränsat till, immunterapi, hormonell terapi eller monoklonal antikroppsterapi

    • Profylaktiska hematopoetiska tillväxtfaktorer

      • Hematopoetiska tillväxtfaktorer möjliggjorde etablerad cytopeniterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sm 153 lexidronam
Läkemedel: Pamidronat
90 mg av IV varje månad.
Andra namn:
  • Aredia
Läkemedel: Zoledronsyra
4 mg av IV varje månad.
Andra namn:
  • Zometa
Strålning: Sm 153 lexidronam
0,5 mCi/kg eller 1 mCi/kg med IV.
Andra namn:
  • Sm 153 lexidronam består av radioaktivt samarium och en tetrafosfonatkelator, etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet (Fas I)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bekräftat kliniskt svar av serum och urin monoklonalt protein (fas II)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar (Fas I)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bensmärta svar (fas II)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Toxicitet (Fas II)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000546769
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC048B (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 261-05 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Pamidronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera