Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium kombiniert mit Zoledronsäure oder Pamidronat bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom und Knochenschmerzen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose des multiplen Myeloms

  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Wiederkehrende Erkrankung nach Stammzelltransplantation
    • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung trotz Behandlung mit ≥ 1 Standardtherapie (z. B. ein alkylierendes Mittel plus Glucocorticoid und/oder die Kombination aus Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid und Dexamethason)

• Messbare oder auswertbare Krankheit, definiert durch mindestens 1 der Folgenden:

  • Monoklonales Protein ≥ 1,0 g durch Serumproteinelektrophorese
  • Monoklonales Protein ≥ 200 mg durch 24-Stunden-Urinelektrophorese
  • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl UND anormales Kappa-zu-Lambda-Serum-Immunglobulin-Verhältnis freier Leichtketten
  • Monoklonale Knochenmarkplasmazytose ≥ 30 % (auswertbare Erkrankung)
• Patienten müssen sich bereits einer hämatopoetischen Stammzellenentnahme unterzogen haben, wenn sie als Transplantationskandidaten angesehen werden ODER nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (ECOG-PS 3 zulässig, wenn sekundär zu Schmerzen)
• ANC ≥ 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusionen erlaubt)
• Kreatinin ≤ 3 mg/dl
• Kalzium < 15 mg/dl
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine drohende Röhrenknochenfraktur
• Keine aktive Malignität, außer nichtmelanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Keine unkontrollierte Infektion
• Keine andere Komorbidität, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Samarium Sm 153, Lexidronam, Pentanatrium oder Bisphosphonaten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Erholt von allen vorherigen Operationen, Strahlentherapien oder anderen antineoplastischen Therapien
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Melphalan oder anderen myelosuppressiven Mitteln
• Mehr als 2 Wochen seit vorheriger nichtmyelosuppressiver Behandlung (z. B. Thalidomid oder hochdosierte Kortikosteroide)
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Prüftherapie
• Kein vorheriges Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium oder Strontiumchlorid Sr 89
• Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie

• Keine gleichzeitige hochdosierte Kortikosteroide

  • Gleichzeitige chronische Steroide (maximale Dosis von 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent) erlaubt für andere Erkrankungen als Myelom (d. h. Nebenniereninsuffizienz oder rheumatoide Arthritis)
  • Niedrig dosierte Steroide sind als Substitutions- oder Inhalationstherapie zugelassen

• Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, einschließlich einer der folgenden:

  • Zytotoxische Chemotherapie
  • Systemische antineoplastische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Immuntherapie, Hormontherapie oder Therapie mit monoklonalen Antikörpern

  • Prophylaktische hämatopoetische Wachstumsfaktoren

    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren ermöglichten eine etablierte Zytopenie-Therapie