Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium kombineret med zoledronsyre eller pamidronat til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose og knoglesmerter

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose af myelomatose

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tilbagevendende sygdom efter stamcelletransplantation
    • Tilbagevendende eller progressiv sygdom på trods af behandling med ≥ 1 standardregime (f.eks. et alkyleringsmiddel plus glukokortikoid og/eller kombinationen af ​​vincristin, doxorubicinhydrochlorid og dexamethason)

• Målbar eller evaluerbar sygdom, defineret ved mindst 1 af følgende:

  • Monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved serumproteinelektroforese
  • Monoklonalt protein ≥ 200 mg ved 24-timers urinelektroforese
  • Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
  • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 % (evaluerbar sygdom)
• Patienter skal allerede have gennemgået hæmatopoietisk stamcelleindsamling, hvis de menes at være en transplantationskandidat ELLER ikke kvalificerede til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (ECOG PS 3 tilladt, hvis sekundært til smerte)
• ANC ≥ 1.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusioner tilladt)
• Kreatinin ≤ 3 mg/dL
• Calcium < 15 mg/dL
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter afsluttet studiebehandling
• Ingen forestående lange knoglebrud
• Ingen aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
• Ingen ukontrolleret infektion
• Ingen anden komorbiditet, der ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i dette forsøg
• Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller bisfosfonater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Kom sig efter al tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
• Mere end 4 uger siden tidligere melphalan eller andre myelosuppressive midler
• Mere end 2 uger siden tidligere ikke-myelosuppressive midler (f.eks. thalidomid eller højdosis kortikosteroider)
• Mere end 30 dage siden tidligere og ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
• Ingen tidligere samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller strontiumchlorid Sr 89
• Ingen samtidig ekstern strålebehandling

• Ingen samtidige højdosis kortikosteroider

  • Samtidige kroniske steroider (maksimal dosis på 20 mg/dag prednisonækvivalent) tilladt for andre lidelser end myelom (dvs. binyrebarkinsufficiens eller reumatoid arthritis)
  • Lavdosis steroider tilladt til erstatning eller inhalationsterapi

• Ingen anden samtidig medicin, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Cytotoksisk kemoterapi
  • Systemisk antineoplastisk terapi, herunder, men ikke begrænset til, immunterapi, hormonbehandling eller monoklonal antistofterapi

  • Profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer

    • Hæmatopoietiske vækstfaktorer muliggjorde etableret cytopeniterapi