Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium w połączeniu z kwasem zoledronowym lub pamidronianem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i bólem kości

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych
    • Nawracająca lub postępująca choroba pomimo leczenia ≥ 1 standardowym schematem (np. środek alkilujący plus glikokortykosteroid i/lub połączenie winkrystyny, chlorowodorku doksorubicyny i deksametazonu)

• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Białko monoklonalne ≥ 1,0 g metodą elektroforezy białek surowicy
  • Białko monoklonalne ≥ 200 mg przez 24-godzinną elektroforezę moczu
  • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥ 30% (choroba możliwa do oceny)
• Pacjenci muszą już przejść pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych, jeśli są uważani za kandydatów do przeszczepu LUB nie kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (ECOG PS 3 dozwolony, jeśli jest drugorzędny w stosunku do bólu)
• ANC ≥ 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolone transfuzje)
• Kreatynina ≤ 3 mg/dl
• Wapń < 15 mg/dl
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
• Brak zbliżającego się złamania kości długiej
• Brak aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak innych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu
• Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników samaru Sm 153 lexidronam pentasodium lub bisfosfonianów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych operacjach, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania melfalanu lub innych leków mielosupresyjnych
• Ponad 2 tygodnie od uprzedniego podania środków niesupresyjnych (np. talidomid lub kortykosteroidy w dużych dawkach)
• Ponad 30 dni od wcześniejszej i braku innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
• Bez wcześniejszego samaru Sm 153 lexidronam pentasodium lub chlorek strontu Sr 89
• Brak jednoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi

• Brak jednoczesnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów

  • Jednoczesne przewlekłe steroidy (maksymalna dawka równoważna 20 mg prednizonu na dobę) dozwolone w przypadku chorób innych niż szpiczak (tj. niedoczynność nadnerczy lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Niskie dawki sterydów dozwolone w terapii zastępczej lub wziewnej

• Żadne inne jednoczesne leki, w tym którykolwiek z poniższych:

  • Chemioterapia cytotoksyczna
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym między innymi immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi

  • Profilaktyczne hematopoetyczne czynniki wzrostu

    • Hematopoetyczne czynniki wzrostu pozwoliły na ustaloną terapię cytopenii