Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoetin Alfa nebo Epoetin Beta s nebo bez infuze železa při léčbě anémie u pacientů s rakovinou

9. ledna 2014 aktualizováno: St. Bartholomew's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace železa k podpoře odpovědi na rekombinantní lidský erytropoetin pro léčbu anémie vyvolané chemoterapií

ODŮVODNĚNÍ: Epoetin alfa a epoetin beta mohou způsobit, že tělo začne tvořit více červených krvinek. Červené krvinky obsahují železo, které je potřebné k přenosu kyslíku do tkání. Dosud není známo, zda jsou epoetin alfa nebo epoetin beta účinnější, jsou-li podávány s infuzí železa nebo bez ní při léčbě anémie u pacientů s rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje epoetin alfa nebo epoetin beta s cílem porovnat, jak dobře fungují s infuzí železa nebo bez ní při léčbě anémie u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost rekombinantního epoetinu alfa nebo epoetinu beta s účinností bez parenterálního železa u anemických pacientů s nedostatkem železa s nemyeloidními malignitami.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, prospektivní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají 1. den terapii rekombinantní erytropoetickou stimulační aktivitou (ESA), která zahrnuje epoetin alfa nebo epoetin beta subkutánně (SC).
Rameno II: Pacienti dostávají terapii ESA jako v rameni I a parenterální železo (tj. nízkomolekulární komplex železo-dextran IV po dobu 5-10 minut nebo injekce železa a sacharózy IV po dobu 10-30 minut) v den 1.

V obou ramenech se léčba opakuje týdně po dobu až 10 týdnů nebo dokud hemoglobin nedosáhne 13 g/dl, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza nemyeloidní malignity
- Žádné primární malignity kostní dřeně kromě mnohočetného myelomu, chronické lymfocytární leukémie nebo indolentního non-Hodgkinského lymfomu
Kandidát na terapii erytropoetinovou stimulační aktivitou pro anémii způsobenou rakovinou a/nebo chemoterapii
- Výchozí hemoglobin ≤ 10,5 g/dl
- Plánování dalších ≥ 6 týdnů chemoterapie pro malignitu
Ukazuje stav doplnění železa, jak je definováno všemi následujícími parametry:
- Procento nasycení transferinu ≥ 20 %
- Sérový feritin 225-2250 pmol/l
- Obsah hemoglobinu v retikulocytech > 31 pg
- Protoporfyrin zinku < 80 µg/dl
Žádná anémie jiného původu než rakovina nebo chemoterapie rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG 0-2
Žádná alergie nebo intolerance na rekombinantní epoetin alfa nebo epoetin beta
Žádná známá citlivost na injekci železo-sacharóza nebo komplex železo-dextran
Žádná nekontrolovaná hypertenze
Žádná aktivní infekce
Žádné aktivní krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí injekce železo-sacharóza nebo terapie komplexem železo-dextran
Více než 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bylo dosaženo maximálního hemoglobinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do zenitu hemoglobinu nebo dosažení hladiny hemoglobinu ≥ 13 g/dl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bartholomew's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality