Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epoetin Alfa oder Epoetin Beta mit oder ohne Eiseninfusion zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten

9. Januar 2014 aktualisiert von: St. Bartholomew's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Eisenergänzung zur Unterstützung des Ansprechens auf rekombinantes humanes Erythropoietin zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie

BEGRÜNDUNG: Epoetin alfa und Epoetin beta können dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Rote Blutkörperchen enthalten Eisen, das benötigt wird, um Sauerstoff zu den Geweben zu transportieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Epoetin alfa oder Epoetin beta bei der Behandlung von Anämie bei Krebspatienten wirksamer sind, wenn sie mit oder ohne Eiseninfusion gegeben werden.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Epoetin alfa oder Epoetin beta, um zu vergleichen, wie gut sie mit oder ohne Eiseninfusion bei der Behandlung von Anämie bei Krebspatienten wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von rekombinantem Epoetin alfa oder Epoetin beta mit vs. ohne parenterales Eisen bei anämischen Patienten mit Eisenmangel und nicht-myeloischen malignen Erkrankungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, prospektive Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten eine rekombinante Therapie mit erythropoetischer stimulierender Aktivität (ESA) mit Epoetin alfa oder Epoetin beta subkutan (SC) an Tag 1.
Arm II: Die Patienten erhalten eine ESA-Therapie wie in Arm I und parenterales Eisen (d. h. Eisen-Dextran-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht IV über 5-10 Minuten oder Eisen-Saccharose-Injektion IV über 10-30 Minuten) am Tag 1.

In beiden Armen wird die Behandlung wöchentlich für bis zu 10 Wochen wiederholt oder bis der Hämoglobinwert 13 g/dl erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose einer nichtmyeloischen Malignität
- Keine primären malignen Erkrankungen des Knochenmarks außer multiplem Myelom, chronischer lymphatischer Leukämie oder indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Kandidat für die stimulierende Aktivitätstherapie mit Erythropoietin bei Anämie aufgrund von Krebs und/oder Chemotherapie
- Baseline-Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl
- Planen, ≥ 6 zusätzliche Wochen Chemotherapie für die bösartige Erkrankung zu erhalten
Zeigt den Status der Eisenversorgung an, wie er durch alle folgenden Parameter definiert wird:
- Prozent Sättigung von Transferrin ≥ 20 %
- Serumferritin 225-2.250 pmol/l
- Retikulozyten-Hämoglobingehalt > 31 pg
- Zink-Protoporphyrin < 80 µg/dL
Keine andere Anämie als Krebs oder Krebs-Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE:

ECOG-Leistungsstatus 0-2
Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber rekombinantem Epoetin alfa oder Epoetin beta
Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisen-Saccharose-Injektion oder Eisen-Dextran-Komplex
Kein unkontrollierter Bluthochdruck
Keine aktive Infektion
Keine aktive Blutung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Eisen-Saccharose-Injektion oder Eisen-Dextran-Komplex-Therapie
Mehr als 6 Monate seit der vorherigen und keine gleichzeitige Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximaler Hämoglobinwert erreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Hämoglobin-Zenit oder Erreichen eines Hämoglobinspiegels ≥ 13 g/dL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat