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Epoetina alfa o epoetina beta con o sin infusión de hierro para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer

9 de enero de 2014 actualizado por: St. Bartholomew's Hospital

Estudio controlado aleatorizado de suplementos de hierro para apoyar la respuesta a la eritropoyetina humana recombinante para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia

FUNDAMENTO: La epoetina alfa y la epoetina beta pueden hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Los glóbulos rojos contienen hierro que se necesita para transportar oxígeno a los tejidos. Todavía no se sabe si la epoetina alfa o la epoetina beta son más eficaces cuando se administran con o sin infusión de hierro para tratar la anemia en pacientes con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la epoetina alfa o la epoetina beta para comparar qué tan bien funcionan con o sin infusión de hierro en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la epoetina alfa recombinante o la epoetina beta con y sin hierro parenteral en pacientes anémicos repletos de hierro con neoplasias malignas no mieloides.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben terapia de actividad estimulante eritropoyética recombinante (ESA) que comprende epoetina alfa o epoetina beta por vía subcutánea (SC) el día 1.
  • Grupo II: los pacientes reciben terapia con AEE como en el grupo I y hierro parenteral (es decir, complejo IV de hierro dextrano de bajo peso molecular durante 5 a 10 minutos o inyección de hierro sacarosa IV durante 10 a 30 minutos) el día 1.

En ambos brazos, el tratamiento se repite semanalmente hasta por 10 semanas o hasta que la hemoglobina alcance 13 g/dl, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de malignidad no mieloide

    • Sin neoplasias malignas primarias de la médula ósea, excepto mieloma múltiple, leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin indolente

  • Candidato para terapia de actividad estimuladora de eritropoyetina para anemia debida a cáncer y/o quimioterapia

    • Hemoglobina basal ≤ 10,5 g/dL
    • Planificación para recibir ≥ 6 semanas adicionales de quimioterapia para la neoplasia maligna

  • Demuestra un estado repleto de hierro según lo definido por todos los siguientes parámetros:

    • Porcentaje de saturación de transferrina ≥ 20%
    • Ferritina sérica 225-2250 pmol/L
    • Contenido de hemoglobina de reticulocitos > 31 pg
    • Protoporfirina de zinc < 80 µg/dL
  • Sin anemia de origen distinto al cáncer o quimioterapia contra el cáncer

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin alergia o intolerancia a la epoetina alfa recombinante o la epoetina beta
  • Sin sensibilidad conocida a la inyección de sacarosa de hierro o al complejo de hierro dextrano
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin infección activa
  • Sin sangrado activo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin inyección previa de hierro sacarosa o tratamiento con complejo de hierro dextrano
  • Más de 6 meses desde la anterior y sin transfusión concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Hemoglobina máxima alcanzada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta el cenit de hemoglobina o logro del nivel de hemoglobina ≥ 13 g/dL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Bartholomew's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000549549
  • BARTS-06/Q0605/93
  • ISRCTN11830961
  • EU-20731

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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