Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoetin Alfa vagy Epoetin Beta vasinfúzióval vagy anélkül a vérszegénység kezelésében rákos betegeknél

2014. január 9. frissítette: St. Bartholomew's Hospital

A rekombináns humán eritropoetinre adott válasz alátámasztására a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésére szolgáló vaspótlás véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata

INDOKOLÁS: Az alfa-epoetin és a béta-epoetin hatására a szervezet több vörösvértestet termel. A vörösvérsejtek vasat tartalmaznak, amely szükséges ahhoz, hogy oxigént szállítsanak a szövetekbe. Még nem ismert, hogy az alfa-epoetin vagy a béta-epoetin hatásosabb-e vasinfúzióval vagy anélkül adva a vérszegénység kezelésében rákos betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az alfa-epoetint vagy a béta-epoetint vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól vasinfúzióval vagy anélkül a vérszegénység kezelésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a rekombináns alfa-epoetin vagy béta-epoetin hatékonyságát a parenterális vas nélküli és anémiás, vashiányos, nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek rekombináns eritropoetikus stimuláló aktivitású (ESA) terápiát kapnak, amely alfa-epoetint vagy béta-epoetint subcutan (SC) tartalmaz az 1. napon.
  • II. kar: A betegek ESA-terápiát kapnak, mint az I. karban, és parenterális vasat (azaz alacsony molekulatömegű IV vas-dextrán komplexet 5-10 percen keresztül vagy vas-szacharóz injekciót IV 10-30 percen keresztül) az 1. napon.

Mindkét karon a kezelés hetente megismétlődik legfeljebb 10 hétig, vagy amíg a hemoglobin el nem éri a 13 g/dl-t, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nem myeloid rosszindulatú daganatok diagnosztizálása

    • Nincs elsődleges csontvelői rosszindulatú daganat, kivéve myeloma multiplex, krónikus limfocitás leukémia vagy indolens non-Hodgkin limfóma

  • Jelölt eritropoetin stimuláló aktivitású terápia rák okozta vérszegénység és/vagy kemoterápia esetén

    • Kiindulási hemoglobin ≤ 10,5 g/dl
    • További ≥ 6 hét kemoterápiás kezelést tervez a rosszindulatú daganat miatt

  • Az alábbi paraméterek mindegyike által meghatározott vastartalmú állapotot mutatja:

    • A transzferrin százalékos telítettsége ≥ 20%
    • Szérum ferritin 225-2250 pmol/L
    • Retikulocita hemoglobin tartalom > 31 pg
    • Cink protoporfirin < 80 µg/dl
  • Nincs más eredetű vérszegénység, mint a rák vagy a rák kemoterápia

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nincs allergia vagy intolerancia a rekombináns alfa-epoetinnel vagy béta-epoetinnel szemben
  • Nem ismert érzékenység a vas-szacharóz injekcióra vagy a vas-dextrán komplexre
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs aktív vérzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs korábbi vas-szacharóz injekció vagy vas-dextrán komplex terápia
  • Több mint 6 hónap telt el az előző óta, és nincs egyidejű transzfúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Maximális hemoglobin elérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A hemoglobin zenitjéig vagy a ≥ 13 g/dl hemoglobinszint eléréséig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Bartholomew's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000549549
  • BARTS-06/Q0605/93
  • ISRCTN11830961
  • EU-20731

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta epoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel