Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoetin Alfa of Epoetin Beta met of zonder ijzerinfusie bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met kanker

9 januari 2014 bijgewerkt door: St. Bartholomew's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ijzersuppletie ter ondersteuning van de respons op recombinant humaan erytropoëtine voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede

RATIONALE: Epoëtine alfa en epoëtine bèta kunnen ervoor zorgen dat het lichaam meer rode bloedcellen aanmaakt. Rode bloedcellen bevatten ijzer dat nodig is om zuurstof naar de weefsels te transporteren. Het is nog niet bekend of epoëtine alfa of epoëtine beta effectiever zijn bij toediening met of zonder ijzerinfusie bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert epoëtine alfa of epoëtine bèta om te vergelijken hoe goed ze werken met of zonder ijzerinfusie bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van recombinant epoëtine alfa of epoëtine beta met vs. zonder parenteraal ijzer bij anemische, ijzerarme patiënten met niet-myeloïde maligniteiten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, prospectieve studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 recombinant erytropoëtische stimulerende activiteit (ESA)-therapie bestaande uit epoëtine alfa of epoëtine beta subcutaan (SC).
  • Arm II: Patiënten krijgen ESA-therapie zoals in arm I en parenteraal ijzer (d.w.z. ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht IV gedurende 5-10 minuten of ijzersucrose-injectie IV gedurende 10-30 minuten) op dag 1.

In beide armen wordt de behandeling wekelijks herhaald gedurende maximaal 10 weken of totdat het hemoglobinegehalte 13 g/dl bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-myeloïde maligniteit

    • Geen primaire beenmergmaligniteiten behalve multipel myeloom, chronische lymfatische leukemie of indolent non-Hodgkin-lymfoom

  • Kandidaat voor erytropoëtine-stimulerende activiteitstherapie voor bloedarmoede als gevolg van kanker en/of chemotherapie

    • Baseline hemoglobine ≤ 10,5 g/dl
    • Van plan om ≥ 6 extra weken chemotherapie te krijgen voor de maligniteit

  • Toont een ijzerarme status zoals gedefinieerd door alle volgende parameters:

    • Percentage verzadiging van transferrine ≥ 20%
    • Serumferritine 225-2250 pmol/L
    • Reticulocyt hemoglobinegehalte > 31 pg
    • Zinkprotoporfyrine < 80 µg/dL
  • Geen anemie van andere oorsprong dan kanker of kankerchemotherapie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen allergie of intolerantie voor recombinant epoëtine alfa of epoëtine beta
  • Geen bekende gevoeligheid voor ijzersucrose-injectie of ijzerdextraancomplex
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen actieve infectie
  • Geen actieve bloeding

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande ijzersucrose-injectie of ijzerdextraancomplextherapie
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige transfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximale hemoglobine bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot zenit hemoglobine of bereiken van hemoglobinegehalte ≥ 13 g/dl

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000549549
  • BARTS-06/Q0605/93
  • ISRCTN11830961
  • EU-20731

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epoëtine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren