Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoetin Alfa eller Epoetin Beta med eller uten jerninfusjon ved behandling av anemi hos pasienter med kreft

9. januar 2014 oppdatert av: St. Bartholomew's Hospital

Randomisert kontrollert studie av jerntilskudd for å støtte responsen på rekombinant humant erytropoietin for behandling av kjemoterapi-indusert anemi

RASIONAL: Epoetin alfa og epoetin beta kan føre til at kroppen lager flere røde blodlegemer. Røde blodlegemer inneholder jern som er nødvendig for å frakte oksygen til vevene. Det er ennå ikke kjent om epoetin alfa eller epoetin beta er mer effektive når de gis med eller uten jerninfusjon ved behandling av anemi hos pasienter med kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer epoetin alfa eller epoetin beta for å sammenligne hvor godt de fungerer med eller uten jerninfusjon ved behandling av anemi hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av rekombinant epoetin alfa eller epoetin beta med vs uten parenteralt jern hos anemiske, jernrike pasienter med ikke-myeloide maligniteter.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, prospektiv studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får rekombinant erytropoietisk stimulerende aktivitet (ESA) terapi som omfatter epoetin alfa eller epoetin beta subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får ESA-behandling som i arm I og parenteralt jern (dvs. lavmolekylært jerndekstrankompleks IV over 5-10 minutter eller jernsukrose-injeksjon IV over 10-30 minutter) på dag 1.

I begge armer gjentas behandlingen ukentlig i opptil 10 uker eller til hemoglobinet når 13 g/dL, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-myeloid malignitet

    • Ingen primære benmargsmaligniteter bortsett fra multippelt myelom, kronisk lymfatisk leukemi eller indolent non-Hodgkin lymfom

  • Kandidat for erytropoietinstimulerende aktivitetsterapi for anemi på grunn av kreft og/eller kjemoterapi

    • Utgangshemoglobin ≤ 10,5 g/dL
    • Planlegger å motta ≥ 6 ekstra uker med kjemoterapi for maligniteten

  • Demonstrerer jernfylt status som definert av alle følgende parametere:

    • Prosent metning av transferrin ≥ 20 %
    • Serumferritin 225-2250 pmol/L
    • Retikulocytthemoglobininnhold > 31 pg
    • Sinkprotoporfyrin < 80 µg/dL
  • Ingen anemi av opprinnelse annet enn kreft eller kreftkjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen allergi eller intoleranse mot rekombinant epoetin alfa eller epoetin beta
  • Ingen kjent følsomhet for jernsukroseinjeksjon eller jerndekstrankompleks
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen aktiv blødning

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere jernsukroseinjeksjon eller jerndekstrankompleksbehandling
  • Mer enn 6 måneder siden forrige og ingen samtidig transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimalt hemoglobin oppnådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til senit hemoglobin eller oppnåelse av hemoglobinnivå ≥ 13 g/dL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000549549
  • BARTS-06/Q0605/93
  • ISRCTN11830961
  • EU-20731

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på epoetin beta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere