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Epoetina alfa o epoetina beta con o senza infusione di ferro nel trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da cancro

9 gennaio 2014 aggiornato da: St. Bartholomew's Hospital

Studio controllato randomizzato sull'integrazione di ferro per supportare la risposta all'eritropoietina umana ricombinante per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia

RAZIONALE: L'epoetina alfa e l'epoetina beta possono indurre l'organismo a produrre più globuli rossi. I globuli rossi contengono ferro necessario per trasportare l'ossigeno ai tessuti. Non è ancora noto se l'epoetina alfa o l'epoetina beta siano più efficaci se somministrate con o senza infusione di ferro nel trattamento dell'anemia nei pazienti oncologici.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'epoetina alfa o l'epoetina beta per confrontare quanto bene funzionano con o senza infusione di ferro nel trattamento dell'anemia nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia dell'epoetina alfa o dell'epoetina beta ricombinante con vs senza ferro per via parenterale in pazienti anemici, con carenza di ferro e con tumori maligni non mieloidi.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in aperto. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono una terapia con attività di stimolazione eritropoietica ricombinante (ESA) comprendente epoetina alfa o epoetina beta per via sottocutanea (SC) il giorno 1.
Braccio II: i pazienti ricevono la terapia ESA come nel braccio I e ferro per via parenterale (cioè complesso ferro destrano a basso peso molecolare IV per 5-10 minuti o iniezione di saccarosio di ferro IV per 10-30 minuti) il giorno 1.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete settimanalmente per un massimo di 10 settimane o fino a quando l'emoglobina raggiunge i 13 g/dL, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di neoplasie non mieloidi
- Nessun tumore primitivo del midollo osseo eccetto mieloma multiplo, leucemia linfocitica cronica o linfoma non-Hodgkin indolente
Candidato alla terapia con attività di stimolazione dell'eritropoietina per l'anemia dovuta a cancro e/o chemioterapia
- Emoglobina basale ≤ 10,5 g/dL
- Pianificazione di ricevere ≥ 6 settimane aggiuntive di chemioterapia per il tumore maligno
Dimostra uno stato di esaurimento del ferro come definito da tutti i seguenti parametri:
- Percentuale di saturazione della transferrina ≥ 20%
- Ferritina sierica 225-2.250 pmol/L
- Contenuto di emoglobina dei reticolociti > 31 pg
- Zinco protoporfirina < 80 µg/dL
Nessuna anemia di origine diversa dal cancro o dalla chemioterapia del cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
Nessuna allergia o intolleranza all'epoetina alfa ricombinante o all'epoetina beta
Nessuna sensibilità nota all'iniezione di ferro saccarosio o al complesso ferro destrano
Nessuna ipertensione incontrollata
Nessuna infezione attiva
Nessun sanguinamento attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente iniezione di ferro saccarosio o terapia con complesso ferro destrano
Più di 6 mesi dalla trasfusione precedente e nessuna concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Emoglobina massima raggiunta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo allo zenit dell'emoglobina o raggiungimento di un livello di emoglobina ≥ 13 g/dL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità