Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa eller Epoetin Beta med eller uden jerninfusion til behandling af anæmi hos patienter med kræft

9. januar 2014 opdateret af: St. Bartholomew's Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af jerntilskud for at understøtte responsen på rekombinant humant erythropoietin til behandling af kemoterapi-induceret anæmi

RATIONALE: Epoetin alfa og epoetin beta kan få kroppen til at danne flere røde blodlegemer. Røde blodlegemer indeholder jern, der er nødvendigt for at transportere ilt til vævene. Det vides endnu ikke, om epoetin alfa eller epoetin beta er mere effektive, når de gives med eller uden jerninfusion til behandling af anæmi hos patienter med cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer epoetin alfa eller epoetin beta for at sammenligne, hvor godt de virker med eller uden jerninfusion ved behandling af anæmi hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​rekombinant epoetin alfa eller epoetin beta med vs uden parenteralt jern hos anæmiske, jernfyldte patienter med nonmyeloid malignitet.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, prospektivt studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager rekombinant erytropoietisk stimulerende aktivitet (ESA) behandling, der omfatter epoetin alfa eller epoetin beta subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm II: Patienter modtager ESA-terapi som i arm I og parenteralt jern (dvs. lavmolekylært jerndextrankompleks IV over 5-10 minutter eller jernsaccharose-injektion IV over 10-30 minutter) på dag 1.

I begge arme gentages behandlingen ugentligt i op til 10 uger eller indtil hæmoglobinet når 13 g/dL, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af nonmyeloid malignitet

    • Ingen primære knoglemarvskræftsygdomme undtagen myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi eller indolent non-Hodgkin lymfom

  • Kandidat til erythropoietin-stimulerende aktivitetsterapi for anæmi på grund af cancer og/eller kemoterapi

    • Udgangshæmoglobin ≤ 10,5 g/dL
    • Planlægger at modtage ≥ 6 yderligere ugers kemoterapi for maligniteten

  • Demonstrerer jernfyldt status som defineret af alle følgende parametre:

    • Procent mætning af transferrin ≥ 20 %
    • Serumferritin 225-2.250 pmol/L
    • Retikulocythæmoglobinindhold > 31 pg
    • Zinkprotoporphyrin < 80 µg/dL
  • Ingen anden oprindelse end kræft eller cancerkemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen allergi eller intolerance over for rekombinant epoetin alfa eller epoetin beta
  • Ingen kendt følsomhed over for jernsaccharoseinjektion eller jerndextrankompleks
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen aktiv blødning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående jernsaccharose-injektion eller jerndextrankompleksterapi
  • Mere end 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal hæmoglobin opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til zenit hæmoglobin eller opnåelse af hæmoglobinniveau ≥ 13 g/dL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (SKØN)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000549549
  • BARTS-06/Q0605/93
  • ISRCTN11830961
  • EU-20731

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner