Farmakokinetika/farmakodynamika perorálního lososího kalcitoninu u pacientů s osteoartrózou
13. června 2007 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S
SMC021A - Absorpce, účinnost a tolerance u pacientů s osteoartrózou. Placebem kontrolovaná 14denní studie.
Účelem této studie je vystavit pacienty s OA kalcitoninu a stanovit plazmatické hladiny kalcitoninu po podání 0,6 mg a 0,8 mg perorálního kalcitoninu a 200 IU nazálního kalcitoninu.
Účelem je také zhodnotit účinek různých dávek perorálního kalcitoninu (0,6 mg a 0,8 mg perorálně) a 200 IU nazálního kalcitoninu ve srovnání s placebem na sérové CTX-I a CTX-II.
Nakonec zhodnotit profil tolerance různých dávek/formulací perorálního kalcitoninu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- CCBR A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
52 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská anamnéza a příznaky osteoartrózy kolena
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné onemocnění nebo léky ovlivňující kost nebo chrupavku.
- Jakékoli klinické příznaky nebo laboratorně prokázané nemoci, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účastníkovi dodržovat Protokol nebo dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet nežádoucích příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny CTX-I a CTX-II v moči
|
|
Změny sérového osteokalcinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC021A2110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .