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Farmacocinetica/Farmacodinamica della calcitonina di salmone orale in pazienti con osteoartrite

13 giugno 2007 aggiornato da: Nordic Bioscience A/S

SMC021A - Assorbimento, efficacia e tolleranza nei pazienti con osteoartrite. Uno studio di 14 giorni controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è esporre i pazienti con OA alla calcitonina e determinare i livelli plasmatici di calcitonina dopo la somministrazione di 0,6 mg e 0,8 mg di calcitonina orale e 200 UI di calcitonina nasale. Inoltre, lo scopo è valutare l'effetto di diverse dosi di calcitonina orale (0,6 mg e 0,8 mg per via orale) e 200 UI di calcitonina nasale rispetto al placebo sul siero CTX-I e CTX-II. Infine per valutare il profilo di tolleranza di diverse dosi/formulazioni di calcitonina orale rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi e sintomi dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o farmaco che colpisca l'osso o la cartilagine.
  • Eventuali segni clinici o prove di laboratorio di malattie che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante l'adesione al protocollo o il completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nelle urine CTX-I e CTX-II
Alterazioni dell'osteocalcina sierica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC021A2110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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