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Farmacocinética/farmacodinâmica da calcitonina oral de salmão em pacientes com osteoartrite

13 de junho de 2007 atualizado por: Nordic Bioscience A/S

SMC021A - Absorção, Eficácia e Tolerância em Pacientes com Osteoartrite. Um estudo de 14 dias controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é expor pacientes com OA à calcitonina e determinar os níveis plasmáticos de calcitonina após a administração de 0,6 mg e 0,8 mg de calcitonina oral e 200 UI de calcitonina nasal. O objetivo também é avaliar o efeito de diferentes doses de calcitonina oral (0,6 mg e 0,8 mg oral) e 200 UI de calcitonina nasal em comparação com placebo no soro CTX-I e CTX-II. Finalmente, avaliar o perfil de tolerância de diferentes doses/formulações de calcitonina oral em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico médico e sintomas de osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença ou medicamento que afete o osso ou a cartilagem.
  • Quaisquer sinais clínicos ou evidências laboratoriais de doenças que, na opinião do Investigador, impeçam o participante de aderir ao Protocolo ou concluir o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Número de eventos adversos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações na urina CTX-I e CTX-II
Alterações na osteocalcina sérica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Bioscience A/S

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC021A2110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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